Prof.
Fabrice André (Université Paris Sud) en collega’s publiceren vandaag in The Lancet Oncology de uitkomsten van de
BOLERO-3 studie.1 Deelneemsters aan deze fase 3-studie waren voorheen
met taxaan behandelde vrouwen met HER2-positieve gevorderde borstkanker, die
resistent waren geworden tegen behandeling met trastuzumab. Het doel van de
studie was vast te stellen of remming van de PI3K/Akt/mTOR route met everolimus
zou leiden tot herstel van de gevoeligheid voor trastuzumab.
De patiënten
werden gerandomiseerd naar everolimus plus trastuzumab en vinorelbine (n=284)
of placebo plus trastuzumab en vinorelbine (n=285). Het primaire eindpunt van
de studie was PFS (de follow-up voor OS is nog gaande). De mediane follow-up
ten tijde van de analyse was 20,2 maanden. In de everolimus-arm bedroeg de
mediane PFS 7,00 maanden (95%-bti 6,74-8,18), in de placebo-arm was de mediane
PFS 5,78 maanden (95%-bti 5,49-6,90). De HR is 0,78; p=0,0067.
De
meest-gerapporteerde graad 3/4 bijwerkingen waren neutropenie (73% in de everolimus
arm tegen 62% in de placebo-arm), leukopenie (38% vs 29%), anemie (19% vs 6%),
febriele neutropenie (16% vs 4%), stomatitis (13% vs 1%) en vermoeidheid (12%
vs 4%). Ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd in 42% in de everolimus-arm
tegen 20% in de placebo-arm.
De
onderzoekers concluderen dat toevoegen van everolimus aan behandeling met
trastuzumab plus vinorelbine in deze patiëntenpopulatie de PFS significant
verlengt. Het klinisch profijt moet worden afgewogen tegen het bijwerkingenprofiel.
1. André F, O’Regan R, Ozguroglu M et al.
Everolimus for women with trastuzumab-resistant, HER2-positive, advanced breast
cancer (BOLERO-3): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet
Oncol 2014;epub ahead of print
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)