De multinationale fase 3-studie monarchE includeerde patiënten met HR-positief HER2-negatief klierpositief hoog-risico vroeg-stadium mammacarcinoom (EBC), die 1:1 werden gerandomiseerd naar adjuvante standaard endocriene therapie (ET) met of zonder abemaciclib 150 mg tweemaal daags gedurende twee jaar. In 2020 is gepubliceerd dat de invasieve-ziektevrije overleving (IDFS) significant beter was met abemaciclib dan zonder abemaciclib (na twee jaar 92,2% versus 88,7%). Prof. Stephen Johnston (The Royal Marsden, London UK) en collega’s publiceren in The Lancet Oncology een vooraf-geplande interimanalyse van de studie, uitgevoerd twee jaar na de primaire analyse van de IDFS-resultaten.¹

De monarchE-studie werd uitgevoerd in 603 centra in 38 landen. De studie includeerde 5637 patiënten (onder wie 36 mannen). De abemaciclibgroep telde 2808 patiënten en de controlegroep 2829. De mediane follow-up op het moment van de nu gepubliceerde analyse was 42 maanden (IQR 37-47). Het IDFS-profijt met abemaciclib bleef ook met langere follow-up bestaan (HR 0,664; p<0,0001). Het vier-jaars IDFS-percentage was 85,5% versus 79,4%. In de abemaciclibgroep overleden 157 patiënten (5,6%) vergeleken met 173 (6,1%) in de controlegroep (p=0,50). Ernstige adverse events werden gezien in 15,5% van de patiënten in de abemaciclibgroep versus 9,1% van de patiënten in de controlegroep. Graad 5 TRAEs troffen twee patiënten in de abemaciclibgroep versus geen in de controlegroep.

De onderzoekers concluderen dat toevoegen van abemaciclib aan adjuvante ET voor HR-positief HER2-negatief hoog-risico EBC resulteerde in verlaging van het risico van recidief.

1.Johnston SRD, Toi M, O’Shaughnessy J et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone-receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; epub ahead of print

Summary: Updated results from the multinational phase 3 monarchE trial showed that two-year addition of abemaciclib to adjuvant endocrine therapy for HR-positive, HER2-negative high-risk early breast cancer reduced the risk of recurrence. The benefit was sustained beyond the completion of treatment with an absolute increase at four years.