Patiënten met galwegcarcinoom hebben een slechte prognose, met vijf-jaars overlevingpercentage lager dan 10%. De multicenter fase 3-studie BILCAP in het Verenigd Koninkrijk randomiseerde patiënten na curatieve resectie van BTC naar adjuvant capecitabine of observatie. In 2019 is gepubliceerd dat met mediaan 60 maanden follow-up in ITT-analyse de mediane overall survival 51,1 maanden was in de capecitabinegroep versus 36,4 maanden in de observatiegroep (HR 0,81; p=0,097) waarmee de studie het primaire eindpunt niet bereikte. Prof. John Bridgewater (UCL Cancer Institute, Londen) en collega’s publiceren nu in het Journal of Clinical Oncology lange-termijn uitkomsten van de studie.¹

De studie includeerde volwassen patiënten met histologisch bevestigd BTC, met een ECOG performance status 0 of 1. Na resectie werden de patiënten 1:1 gerandomiseerd naar oraal capecitabine (1250 mg/m² tweemaal daags op de eerste veertien dagen van drie-weekse cycli, voor acht cycli; n=223) of observatie (n=224). Op het moment van de nu gepubliceerde analyse was de mediane follow-up 106 maanden (95%-bti 98-108). In ITT-analyse was de mediane OS 49,6 maanden in de capecitabinegroep versus 36,1 maanden in de observatiegroep (aHR 0,84; 95%-bti 0,67-1,06). In protocol-gespecificeerde gevoeligheidsanalyse, gecorrigeerd voor minimisatiefactoren, nodale status, graad, en geslacht was de OS HR 0,74 (95%-bti 0,59-0,94).

De onderzoekers concluderen dat deze lange-termijn analyse suggereert dat adjuvant capecitabine de OS van patiënten na resectie van BTC kan verbeteren, en dient te worden beschouwd als standaard behandeling.

1.Bridgewater J, Fletcher P, Palmer DH et al. Long-term outcomes and exploratory analyses of the randomized phase III BILCAP study. J Clin Oncol 2022; epub ahead of print

Summary: Long-term follow-up of the phase 3 BILCAP study showed that after curative resection of biliary tract cancer, adjuvant capecitabine can improve overall survival compared with observation.