De multinationale
fase-3 EORTC 1325 studie randomiseerde patiënten na resectie van stadium III melanoom
naar adjuvant pembrolizumab of placebo. In 2018 is gepubliceerd dat met mediaan 15 maanden follow-up de recidiefvrije overleving
significant beter was in de pembrolizumabgroep dan in de placebogroep (HR 0,57;
p<0,0001). Prof. Alexander Eggermont (Prinses Máxima Centrum Utrecht) en
collega’s publiceren nu in The Lancet Oncology
resultaten voor het secundaire eindpunt afstandsmetastasevrije overleving
(DMFS).1
EORTC 1325
werd uitgevoerd in 123 centra in 23 landen. De studie includeerde 1019 volwassen
patiënten na resectie van stadium IIIA, IIIB, of IIIC, met een ECOG performance
status 0 of 1. De patiënten werden gerandomiseerd naar pembrolizumab 200 mg
(n=514) of placebo (n=505) iedere drie weken (ten hoogste achttien doses). Met
mediaan 42,3 maanden follow-up (IQR 40,5-45,9) was het 3,5-jaars DMFS
percentage hoger in de pembrolizumabgroep dan in de placebogroep, zowel in de
ITT-populatie (65,3% versus 49,4%; HR 0,60; p<0,0001) als in de groep van
853 patiënten met PD-L1 positieve tumoren (66,7% versus 51,6%; HR 0,61;
p<0,001). De RFS was ook na 3,5 jaar follow-up beter met pembrolizumab dan
met placebo: 59,8% versus 41,4% (HR 0,59; 95%-bti 0,49-0,70) in de
ITT-populatie en 61,4% versus 44,1% (HR 0,59; 95%-bti 0,49-0,73) in de groep
patiënten met PD-L1 positieve tumoren.
De
onderzoekers concluderen dat na resectie van stadium III melanoom adjuvant
pembrolizumab resulteerde in significante verbetering van DMFS tijdens 3,5 jaar
follow-up, consistent met de verbetering van RFS.
1.Eggermont
AMM, Blank CU, Mandalà M et al. Adjuvant
pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC
1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a
double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021; epub
ahead of print
Summary: The
multinational phase 3 EORTC 1325/KEYNOTE-54 trial randomized patients after
resection of stage III melanoma to pembrolizumab or placebo. A secondary end
point was distant metastasis-free survival. At an overall median follow-up of
42,3 months the 3.5 year DMFS was 65.3% with pembrolizumab versus 49.4% with
placebo (HR 0.60; p<0.0001).
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)