De studie is uitgevoerd in 33 centra in Frankrijk. De patiënten kregen inductiechemotherapie met daunorubicine, cytarabine en G-CSF, met optioneel een tweede inductiekuur met idarubicine en cytarabine voor patiënten die geen remissie bereikten. Patiënten met gunstig-risico AML kregen in remissie drie cycli HDAC. Patiënten met intermediair- of ongunstig-risico AML kregen alloSCT als er een donor beschikbaar was, of werden gerandomiseerd naar drie cycli CLARA versus drie cycli HDAC. Patiënten in beide armen konden SCT krijgen als later alsnog een donor geïdentificeerd werd. Het primaire eindpunt van de studie was recidiefvrije overleving.
Er werden 231 patiënten gerandomiseerd, van wie er 110 (55 in iedere arm) in eerste remissie SCT kregen. Deze figuur toont de RFS in beide armen. De twee-jaars RFS was 58,5% in de CLARA-arm versus 46,5% in de HDAC-arm. In beide armen resulteerde SCT in verbetering van de uitkomsten. In multivariabele analyse was voor CLARA versus HDAC voorafgaand aan of in afwezigheid van SCT de HR 0,65 (p=0,041). In sensitiviteitsanalyse met censoring van patiënten die SCT kregen op het moment van SCT was de twee-jaars RFS 53,3% in de CLARA-arm versus 31,0% in de HDAC-arm (HR 0,63; p=0,043). De CLARA-cycli waren geassocieerd met hogere toxiciteit dan de HDAC-cycli.
De onderzoekers concluderen dat de studieresultaten suggereren dat CLARA kan worden beschouwd als een nieuwe optie in deze patiëntengroep.
1.Thomas X, de Botton S, Chevret S et al. Randomized phase II study of clofarabine-based consolidation for younger adults with acute myeloid leukemia in first remission. J Clin Oncol 2017; epub ahead of print
