De multinationale fase 3-studie KEYNOTE-564 randomiseerde patiënten met heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) en een verhoogd risico van recidief na nefrectomie naar zeventien cycli adjuvant pembrolizumab 200 mg of placebo iedere drie weken. Vorig jaar is gepubliceerd dat met mediaan 24,1 maanden follow-up de ziektevrije overleving significant langer was met pembrolizumab dan met placebo (na 24 maanden 77,3% versus 68,1%; HR 0,68; p=0,002). Prof. Thomas Powles (Queen Mary University of London, UK) en collega’s publiceren nu in The Lancet Oncology een update van de studieresultaten met zes maanden extra follow-up.¹

De figuur toont het trial profile van KEYNOTE-564. De mediane follow-up op het moment van de nu gepubliceerde analyse was 30,1 maanden (IQR 25,7-36,7). Deze figuur laat zien dat de ziektevrije overleving in de overall studiepopulatie beter was met pembrolizumab dan met placebo (HR 0,63; 95% bti 0,50-0,80) en dat dit DFS-voordeel werd gezien in de meeste subgroepen.De meest-gerapporteerde graad 3 of 4 adverse events waren hypertensie (3% van de patiënten) en verhoogd alanine-aminotransferase (2%) met pembrolizumab en hypertensie (3%) met placebo. Geen van de patiënten overleed aan met pembrolizumab samenhangende oorzaken.

De onderzoekers concluderen dat deze resultaten het gebruik van adjuvant pembrolizumab monotherapie voor patiënten met ccRCC en verhoogd risico van recidief na nefrectomie steunen.

1.Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre ,randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; epub ahead of print

Summary: Updated analysis of the multinational phase 3 KEYNOTE-564 trial support the use of adjuvant pembrolizumab monotherapy as a standard of care for patients with clear cell renal cell carcinoma with un increased risk of recurrence after nephrectomy.