Voor melanoom zijn in de adjuvante setting verschillende therapeutische opties beschikbaar, hetgeen goed inzicht in hun profijt-risicoprofielen belangrijk maakt. Een analyse van de nivolumab-arm van de multinationale fase 3-studie CheckMate 238 heeft het optreden van behandelings-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs) van adjuvant nivolumab voor stadium IIIB-C of IV melanoom geïnventariseerd. Prof. Jeffrey Weber (NYU Langone Health) en collega’s publiceren de analyse in het Journal for ImmunoTherapy of Cancer.¹


De nivolumab-arm van CheckMate 238 includeerde 452 patiënten die vier doses nivolumab 3 mg/kg iedere twee weken kregen gevolgd door nivolumab 3 mg/kg iedere twaalf weken tot een jaar of tot recidief of niet-acceptabele toxiciteit. De figuur laat het voorkomen van geselecteerde TRAEs zien. Vanaf de eerste nivolumabdosis tot honderd dagen na de laatste dosis werd eerste voorkomen van TRAEs gerapporteerd in 306 van 452 patiënten (67,7%). De TRAEs werden vooral gezien tijdens de eerste drie maanden (48,0% van de patiënten) met als meest-voorkomende TRAEs pruritus (15,5%) en diarree (15,3%). De meeste TRAEs resolveerden binnen zes maanden. Er was geen duidelijke associatie tussen al of niet voorkomen van TRAEs en recidiefvrije overleving.

De onderzoekers concluderen dat deze veiligheidsanalyse van adjuvant nivolumab voor melanoom laat zien dat het voorkomen van TRAEs consistent was met het bekende veiligheidsprofiel van nivolumab. De meeste first-occurrence TRAEs werden vroeg na de start van de behandeling gezien en resolveerden binnen zes maanden. Er was geen evidente associatie tussen TRAEs en RFS.

1.Mandal M, Larkin J, Ascierto PA et al. Adjuvant nivolumab for stage III/IV melanoma: evaluation of safety outcomes and association with recurrence-free survival. J ImmunoTher Cancer 2021-003188

Summary: Analysis of the nivolumab arm of the phase 3 CheckMate 238 study showed that most first-occurrence TRAEs were seen early during treatment and resolved. No association between TRAEs and RFS was evident.