De BOLERO-2 studie liet zien dat toevoeging van everolimus aan exemestaanbehandeling resulteerde in tweevoudige verlenging van de mediane progressievrije overleving van postmenopauzale vrouwen met HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom (ABC) na progressie op een niet-steroïdale aromataseremmer (AI). De Duitse fase 3b-studie 4EVER onderzocht eveneens de werkzaamheid en veiligheid van everolimus plus exemestaan voor postmenopauzaal HR+ HER2- ABC na progressie op AI, maar zonder restricties wat betreft het tijdstip van progressie na AI, eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte, of voorafgaande exemestaanbehandeling. Prof. Hans Tesch (Krankenhaus Bethanien, Frankfurt am Main) en collega’s publiceren de studie online in het International Journal of Cancer.¹

De studie includeerde 299 patiënten van 82 centra in Duitsland. Alle patiënten waren evalueerbaar voor veiligheid en 281 patiënten waren evalueerbaar voor werkzaamheid. Het primaire eindpunt van de studie was ORR in de eerste 24 weken van de behandeling. Deze bedroeg 8,9% (95%-bti 5,8-12,9%). De mediane progressievrije overleving was 5,6 maanden (95%-bti 5,4-6,0 maanden). De meest-frequente graad 3 of 4 adverse events waren stomatitis (8,4% van de patiënten), afname van de algemene fysieke gezondheid (6,7%), dyspnoe (4,7%), en anemie (4,3%).

De onderzoekers concluderen dat de ORR in 4EVER lager was dan in BOLERO-2, waarschijnlijk vanwege inclusie van patiënten met meer-gevorderde ziekte en meer extensieve voorafgaande behandeling. De studie bevestigde het klinisch profijt en bekende veiligheidsprofiel van everolimus plus exemestaan voor HR+ HER2- ABC in postmenopauzale vrouwen.

1.Tesch H, Stoetzer O, Decker T et al. Efficacy and safety of everolimus plus exemestane in postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative locally advanced or metastatic breast cancer: results of the single-arm, phase IIIB 4EVER trial. Int J Cancer 2018; epub ahead of print

Summary: The 4EVER trial (299 patients from 82 German centers) showed clinical benefit of everolimus plus exemestane in postmenopausal women with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer.