De multinationale fase 3-studie PALOMA-3 randomiseerde vrouwen met HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom (ABC) 2:1 naar palbociclib plus fulvestrant (palbociclibgroep; n=347) of placebo plus fulvestrant (placebogroep; n=174). In 2015 is gepubliceerd dat de mediane progressievrije overleving 9,2 maanden bedroeg in de palbociclibgroep versus 3,8 maanden in de placebogroep (HR 0,42; p<0,001). Prof. Massimo Cristofanilli (Weill Cornell Medicine, New York) en collega’s publiceren nu in Clinical Cancer Research een update van de studie met mediaan 73,3 maanden follow-up.¹

De nu gepubliceerde analyse is uitgevoerd nadat 393 van de 521 gerandomiseerde patiënten overleden waren (75,4%). De mediane overall survival was 34,8 maanden in de palbociclibgroep versus 28,0 maanden in de placebogroep (HR 0,81; 95%-bti 0,65-0,99). Het zes-jaars OS-percentage was 19,1% in de palbociclibgroep versus 12,9% in de placebogroep. Gunstige OS in de palbociclibgroep versus de placebogroep werd gezien in de meeste subgroepen, waaronder patiënten met endocriengevoelige ziekte, geen eerdere chemotherapie voor ABC, lage circulerende tumorfractie, en ongeacht ESR1-, PIK3CA-, of TP53-mutatiestatus. Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.

De onderzoekers concluderen dat toevoeging van palbociclib aan fulvestrant voor HR-positief HER2-negatief ABC resulteerde in klinisch relevante verbetering van de OS die langer dan zes jaar aanhield.

1.Cristofanilli M, Rugo HS, Im S-A et al. Overall survival with palbociclib and fulvestrant in women with HR+/HER2- ABC: updated exploratory analyses of PALOMA 3, a double-blind, phase 3 randomized study. Clinc Cancer Res 2022; epub ahead of print

Summary: Updated analyses of PALOMA-3 (palbociclib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant for HR+/HER2- advanced breast cancer) found that clinically meaningul improvement in overall survival in the palbociclib group was maintained with longer than 6 years of follow-up.