De multinationale fase 1/2-studie CheckMate 358 onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab monotherapie voor virus-geassocieerde tumoren. Dr. Wendel Naumann (Levine Cancer Institute) en collega’s publiceren online in het Journal of Clinical Oncology een analyse van patiënten met recidiverend of metastatisch cervix-, vagina-, of vulvacarcinoom in de studie.¹ De analyse includeerde 24 patiënten (19 met cervixcarcinoom; 5 met vagina-/vulvacarcinoom) met HPV-positieve of HPV-onbekende ziekte. Negentien patiënten hadden eerder systemische therapie voor metastatische ziekte gekregen. In CheckMate 358 kregen de patiënten nivolumab 240 mg iedere twee weken. Het primaire eindpunt van de studie was percentage patiënten met objectieve respons.


De ORR was 26,3% (95%-bti 9,1-51,2) in het cohort met cervixcarcinoom en 20,0% (één patiënt) in het cohort met vagina-/vulvacarcinoom. De mediane follow-up was 19,2 maanden. De mediane duur van respons was niet bereikt (range 23,3 tot meer dan 29,5 maanden) in het cervixcohort en 5,0 maanden in de ene patiënt met respons in het vagina-/vulvacohort. De mediane overall survival in het cervixcohort was 21,9 maanden (95%-bti 15,1 tot niet-bereikt). Any grade, maar niet graad 5, adverse events werden gerapporteerd voor twaalf patiënten in het cervixcohort (63,2%) en alle patiënten in het vagina-/vulvacohort. In het cervixcohort werd over het algemeen stabilisatie van patiënt-gerapporteerde uitkomsten en HRQOL gezien.

De onderzoekers concluderen dat de werkzaamheid van nivolumab monotherapie voor recidiverend of metastatisch cervix-/vagina-/vulvacarcinoom veelbelovend was. Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen van nivolumabbehandeling in deze populatie.

1.Naumann RW, Hollebecque A, Meyer T et al. Safety and efficacy of nivolumab monotherapy in recurrent or metastatic cervical, vaginal, or vulvar carcinoma: results from the phase I/II CheckMate 358 trial. J Clin Oncol 2019; epub ahead of print

Summary: The multinational phase 1/2 study CheckMate 358 evaluated nivolumab monotherapy for HPV-positive or HPV-unknown recurrent or metastatic cervical, vaginal, of vulvar cancer. The study found ORR 26.3% for cervix cancer and ORR 20.0% for vaginal/vulvar cancer with median DOR not reached after median 19.2 months of follow-up in the cervical cohort and DOR 5.0 months in the responding patient in de vaginal/vulvar cohort.