Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Fase 2-studie van sintilimab voor recidiverend of refractair klassiek Hodgkin lymfoom

(0)2019-01-05 15:57   ( Nieuws )

Prof. Yuankai ShiSintilimab is een selectief volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de interactie tussen PD-1 en zijn liganden blokkeert. De Chinese multicenter (achttien centra) fase 2-studie ORIENT-1 onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van sintilimab voor recidiverend of refractair klassiek Hodgkin lymfoom (R/R cHL). Prof. Yuankai Shi (Chinese Akademie van Medische Wetenschappen) en collega’s publiceren de studie online in The Lancet Haematology.1

De studie includeerde patiënten met histopathologisch bevestigd R/R cHL na tenminste twee eerdere lijnen behandeling. Ze kregen intraveneus sintilimab 200 mg iedere drie weken tot progressie, overlijden, of niet-acceptabele toxiciteit optrad. De tumorrespons werd met CT of MRI bepaald bij baseline, na 6, 15, en 24 weken, vervolgens iedere 12 weken tot week 48, en daarna iedere 16 weken. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met centraal-beoordeelde objectieve respons 24 weken na inclusie van de laatste patiënt.


De studie includeerde 96 patiënten die begonnen met de behandeling. Vier patiënten werden geëxcludeerd uit de werkzaamheidsanalyse omdat hun diagnose niet werd bevestigd in het centrale laboratorium; deze patiënten werden wel geïncludeerd in de veiligheidsanalyse. Tien patiënten discontinueerden de behandeling. De mediane duur van de follow-up was 10,5 maanden. Onder de 92 patiënten in de werkzaamheidsanalyse waren er 74 met centraal-bevestigde objectieve respons binnen een jaar na inclusie van de eerste patiënt en een half jaar na inclusie van de laatste patiënt (80,4%; 95%-bti 70,9-88,0). Treatment-related adverse events werden gezien in 89 van 96 patiënten (93%) en graad 3 of 4 TRAEs in 17 van 96 patiënten (18%) waaronder pyrexie (3%) de meest-gerapporteerde was. Geen van de patiënten overleed tijdens de studie.

De onderzoekers concluderen dat sinitilimab een nieuwe behandeloptie kan zijn voor patiënten met R/R cHL in China.

1.Shi Y, Su H, Song Y et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol 2019; epub ahead of print

Summary: Sintilimab is a highly selective, fully humanised, monoclonal antibody that blocks the interaction between PD-1 and its ligands. The Chinese multicenter phase 2 study ORIENT-1 found that sintilimab was active for relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORR 80.4%) with an acceptable safety profile (grade 3 or 4 treatment-related adverse events in 18% of patients; no patient died during the study).


Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren