Operabel triple-negatief mammacarcinoom (TNBC) heeft met standaard-therapie een hoger risico van recidief dan niet-TNBC mammacarcinoom. De fase 3-studie GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01 van de Spaanse en Latijns-Amerikaanse onderzoekersgroepen GEICAM, CIBOMA, en LACOG heeft de waarde onderzocht van verlenging van adjuvant capecitabine na voltooiing van standaard chemotherapie voor vroeg-stadium TNBC. Prof. Miguel Martin (Universidad Complutense, Madrid) en collega’s publiceren de studie online in het Journal of Clinical Oncology.¹

De studie includeerde 876 patiënten met operabel klierpositief, of kliernegatief met tumor 1 cm of groter, TNBC na eerdere neoadjuvante of adjuvante anthracycline- of taxaan-gebaseerde chemotherapie. De mediane leeftijd was 49 jaar; 55,9% had kliernegatieve ziekte; 73,9% had basal fenotype; en 67,5% had anthracyline- plus taxaan-chemotherapie gekregen. De patiënten werden gerandomiseerd naar acht cycli capacitabine 2000 mg/m² op dagen één tot en met veertien van drie-weekse cycli (n=448) of observatie (n=428). De randomisatie geschiedde gestratificeerd naar centrum, type eerdere chemotherapie, betrokken axillaire klieren, en centraal-bepaald fenotype (basal versus nonbasal). Het primaire eindpunt van de studie was ziektevrije overleving.

De mediane follow-up was 7,3 jaar. De mediane DFS was niet significant langer in de capecitabine-arm dan in de observatie-arm (HR 0,82; p=0,136). In de groep patiënten met nonbasal fenotype was de DFS wel significant langer met capecitabine dan met observatie (HR 0,53; versus HR 0,94 onder patiënten met basal fenotype; interactietest p=0,07). De overall survival was eveneens significant langer met capecitabine dan met observatie in de groep patiënten met nonbasal fenotype (HR 0,42; versus HR 1,23 in de groep patiënten met basal fenotype; interactietest p=0,005). Capecitabine werd getolereerd volgens verwachting, met 75,2% van de patiënten die acht cycli voltooiden.

De onderzoekers concluderen dat verlenging van adjuvant capecitabine niet resulteerde in statistisch significante verlenging van DFS onder alle patiënten, maar wel resulteerde in statistisch significante verlenging van DFS en OS in de groep patiënten met nonbasal fenotype.

1.Lluch A, Barrios CH, Torrecillas L et al. Phase III trial of adjuvant capecitabine after standard neo-adjuvant chemotherapy in patients with early triple-negative breast cancer (GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01). J Clin Oncol 2019; epub ahead of print

Summary: The phase 3 study GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01 in Spain and Latin America evaluated extended adjuvant capecitabine after completion of standard chemotherapy for early-stage TNBC. Adding extended capecitabine did not result in statistically significant improvement in DFS among all patients, but a preplanned subset analysis showed improvement of DFS and OS in patients with nonbasal phenotype.