Er is geen duidelijkheid over de veiligheid van achterwege laten van radiotherapie (RT) na borstsparende chirurgie (BCS) voor HR-positief vroeg-stadium mammacarcinoom (EBC) in oudere vrouwen die adjuvante endocriene therapie krijgen. De multinationale fase 3-studie PRIME II heeft omissie van radiotherapie na BCS voor laag-risico EBC in vrouwen in de leeftijd van 65 jaar of ouder geëvalueerd. Prof. Ian Kunkler (University of Edinburgh, UK) en collega’s publiceren tien-jaars uitkomsten van de studie in The New England Journal of Medicine.¹

PRIME II werd uitgevoerd in 76 centra in vier landen. De studie includeerde patiënten met HR-positief, kliernegatief, T1 of T2 primair mammacarcinoom (tumoren ten hoogste 3 cm in grootste dimensie) die BCS met schone excisiemarges hadden ondergaan, en adjuvante endocriene therapie kregen. De patiënten werden gerandomiseerd naar whole-breast irradiation (40-50 Gy; n=658) of geen bestraling (n=668). Het primaire eindpunt was lokaal recidief. Voor dit eindpunt was achterwege laten van RT inferieur aan bestraling (cumulatieve incidentie na tien jaar 9,5% versus 0,9%). De tien-jaars cumulatieve incidentie van afstandsrecidief als eerste gebeurtenis was niet hoger in de groep zonder RT (1,6% versus 3,0%). De tien-jaars overall survival was bijna identiek in beide groepen (80,8% versus 80,7%). Ook de tien-jaars incidentie van regionaal recidief en de ziektespecifieke overleving verschilde niet substantieel.

De onderzoekers concluderen dat na BCS voor laag-risico HR-positief EBC in oudere vrouwen die adjuvante endocriene therapie kregen, omissie van RT geassocieerd was met verhoogde incidentie van lokaal recidief maar niet met afstandsrecidief als eerste gebeurtenis of met OS (quick take video summary).

1.Kunkler IH, Williams LJ, Jack WJL et al. Breast-conserving surgery with or without irradiation in early breast cancer. N Engl J Med 2023;388:585-594

Summary: The multinational phase 3 PRIME II trial found that after breast-conserving surgery for low-risk HR-positive early breast cancer in women aged 65 years or over, omission of radiotherapy was associated with an increased incidence of local recurrence, but had no detrimental effect on distant recurrence as the first event or overall survival.