Patiënten met galwegcarcinoom (BTC) hebben een slechte prognose. Slechts 20% van de patiënten komt in aanmerking voor chirurgische resectie met curatieve intentie, met vijf-jaars overall survival voor alle patiënten lager dan 10%. De Britse multicenter fase 3-studie BILCAP onderzocht de waarde van adjuvante capecitabine-chemotherapie na chirurgie voor BTC. Prof. John Primrose (Southampton General Hospital) en collega’s publiceren de studie online in The Lancet Oncology.¹

BILCAP werd uitgevoerd in 44 gespecialiseerde hepatopancreatobiliaire centra. De studie includeerde volwassen patiënten met BTC of spierinvasief galblaascarcinoom na macroscopisch complete resectie met curatieve intentie, en ECOG performance status 0 of 1. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar acht cycli adjuvant capecitabine beginnend binnen zestien weken na de chirurgie (n=223) of observatie (n=224). Het primaire eindpunt was OS, geanalyseerd in de ITT-populatie en de per-protocol populatie.

De mediane follow-up was 60 maanden. In de ITT-analyse was de mediane OS 51,1 maanden met capecitabine versus 36,4 maanden met observatie (gecorrigeerd HR 0,81; p=0,097). In vooraf gespecificeerde sensitiviteitsanalyse gecorrigeerd voor minimisatiefactoren en nodale status, graad, en geslacht was de OS-HR 0,71 (p=0,01). In de per-protocol analyse, met 210 patiënten in de capecitabinegroep en 220 in de observatiegroep, was de mediane OS 53 maanden met capecitabine versus 36 maanden met observatie (HR 0,75; p=0,028). In de per-protocol analyse was de mediane recidiefvrije overleving 25,9 maanden met capecitabine versus 17,4 maanden met observatie. Van de patiënten in de capecitabinegroep had 44% tenminste één graad 3 toxiciteit, en had één patiënt graad 4 cardiale ischemie. Er waren geen graad 5 toxiciteiten.

De onderzoekers concluderen dat in de ITT-analyse de mediane OS niet statistisch significant beter was met capecitabine dan met observatie, maar dat de sensitiviteits- en per-protocol analyses suggereren dat adjuvant capecitabine na complete resectie voor BTC kan resulteren in verbetering van de OS.

1.Primrose JN, Fox RP, Palmer DH et al. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol 2019; epub ahead of print

Summary: The multicenter British phase 3 study BILCAP randomized patients with resected biliary tract cancer to adjuvant capecitabine or observation. The median overall survival was 51.1 months with capecitabine versus 36.4 months with observation (p=0.097). Prespecified sensitivity and per protocol analyses suggest that capecitabine can improve OS when used as adjuvant chemotherapy following surgery.