Er is geen aanbevolen behandeling na chirurgische resectie voor gelokaliseerde galwegmaligniteit (BTC). De Franse fase 3-studie PRODIGE12-ACCORD 18-UNICANCER GI heeft gemcitabine plus oxaliplatine chemotherapie (GEMOX) vergeleken met observatie na resectie voor BTC. Dr. Julien Edeline (Centre Eugène Marquis, Rennes) en collega’s publiceren de studie online in het Journal of Clinical Oncology.¹

De studie werd uitgevoerd in 33 centra in Frankrijk. Binnen drie maanden na R0- of R1-resectie voor BTC werden 196 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar twaalf cycli adjuvant GEMOX of surveillance. Primaire eindpunten van de studie waren recidiefvrije overleving en gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven. Na mediaan 46,5 maanden follow-up waren onder de deelnemers 126 RFS- en 82 OS-gebeurtenissen opgetreden. Er was geen significant verschil tussen beide armen in RFS (HR 0,88; p=0,48) en evenmin in tijd tot definitieve verslechtering van HRQOL (mediaan 31,8 maanden met GEMOX versus 32,1 maanden met observatie; p=0,39). Ook de overall survival verschilde niet significant tussen beide armen (mediaan 75,8 maanden met GEMOX versus 50,8 maanden met observatie; p=0,74). Graad 3 adverse events werden gezien in 62% van de patiënten met GEMOX versus 18% met observatie; graad 4 AEs in 11% versus 3%.

De onderzoekers concluderen dat de studie geen profijt heeft laten zien van adjuvant GEMOX na resectie voor gelokaliseerd BTC; hoewel het regime goed verdragen werd.

1.Edeline J, Benabdelghani M, Bertaut A et al. Gemcitabine and oxaliplatin chemotherapy or surveillance in resected biliary tract cancer (PRODIGE12-ACCORD 18-UNICANCER GI): a randomized phase III study. J Clin Oncol 2019; epub ahead of print

Summary: A randomized phase 3 study in France found no benefit of adjuvant gemcitabine plus oxaliplatin, compared with observation, for resected biliairy tract cancer, despite adequate tolerance of the regimen.