De opties voor patiënten met platina-refractair gevorderd of
metastatisch urotheelcarcinoom (UC) zijn beperkt. De multinationale fase
3-studie RANGE onderzocht de waarde van docetaxel (DOC) plus ramucirumab (RAM)
voor deze patiënten. Prof. Daniel Petrylak (Yale Cancer Center, New Haven CT)
presenteerde de studie gisteren op de ESMO
Annual Meeting in Madrid.1
De studie includeerde patiënten met progressief gevorderd of
metastatisch UC tijdens of na platina-gebaseerde chemotherapie. Inclusie van
patiënten die één eerdere immuuncheckpointremmer hadden gekregen was
toegestaan. De patiënten werden gerandomiseerd naar DOC 75 mg/m2
plus RAM 10 mg/kg iedere drie weken (n=263) of DOC 75 mg/m2 plus
placebo iedere drie weken (n=267) tot progressie optrad. Het primaire eindpunt
van de studie was door lokale onderzoekers bepaalde progressievrije overleving
in de eerste 437 gerandomiseerde patiënten.
De mediane PFS was 4,1 maanden met DOC plus RAM versus 2,8 maanden met
DOC plus placebo (HR 0,757; p=0,0118). Ook in geblindeerde centrale beoordeling
was de PFS beter met RAM dan met placebo (HR 0,672; p=0,0005). Objectieve
respons werd gezien in 24,5% in de RAM-arm versus 14,0% in de placebo-arm. De overall survival data zijn nog niet
matuur. Het optreden van graad 3 en hoger adverse
events was niet significant verschillend tussen beide armen; er waren geen
onverwachte AEs. Er waren ook geen significante verschillen tussen de armen in
scores van globale kwaliteit van leven.
De onderzoekers concluderen dat RAM plus DOC het eerste regime is dat in
een fase 3-studie vergeleken met chemotherapie superieure PFS laat zien in
patiënten met platina-refractair gevorderd UC.