Studies in patiënten met reumatoïde artritis en gevorderd folliculair lymfoom (FL) hebben laten zien dat het rituximab-biosmilar CT-P10 equivalente of niet-inferieure werkzaamheid heeft in vergelijking met rituximab. Een multinationale fase 3-studie heeft de therapeutische equivalentie van CT-P10 monotherapie en rituximab voor nieuw-gediagnostiseerd lage-tumorlast FL onderzocht. Prof. Larry Kwak (Medisch Centrum City of Hope, Duarte CA) en collega’s publiceren de eerste resultaten van de doorlopende studie online in The Lancet Haematology.¹

De studie includeerde volwassen patiënten met stadium II tot en met IV lage-tumorlast FL. Ze werden gerandomiseerd naar CT-P10 of rituximab 375 mg/m² op dag één van vier zevendaagse cycli. Patiënten met ziektecontrole na deze inductieperiode kregen onderhoudsbehandeling met CT-P10 of rituximab iedere acht weken voor zes cycli, indien voltooid gevolgd door een tweede jaar onderhoudsbehandeling. De nu gepubliceerde analyse heeft betrekking op de eerste zeven maanden van de behandeling (dus tot en met de tweede cyclus van de onderhoudsbehandeling). Het primaire eindpunt van de analyse was het percentage patiënten met overall respons na zeven maanden behandeling. Werkzaamheidsequivalentie werd vooraf gespecificeerd als tweezijdig 90%-bti voor het verschil in percentage responders tussen CT-P10 en rituximab binnen de equivalentiemarge van 17%.

De studie includeerde 258 patiënten, die werden gerandomiseerd naar CT-P10 (n=130) of rituximab (n=128). Overall respons na zeven maanden werd gezien in 108 van 130 patiënten (83%) met CT-P10 versus 104 van 128 patiënten (81%) met rituximab, waarmee therapeutische equivalentie van CT-P10 en rituximab was aangetoond. De meest-gerapporteerde graad 3 of 4 treatment-emergent adverse events waren verlaagd neutrofielengetal (twee patiënten met graad 3 in de CT-P10 groep) en neutropenie (één patiënt in elk van beide groepen); alle andere graad 3 of 4 TRAEs werden ieder in slechts één patiënt gezien. Tenminste één treatment-emergent serious adverse event werd gezien in zes patiënten (5%) in de CT-P10 groep versus drie (2%) in de rituximabgroep.

De onderzoekers concluderen dat CT-P10 equivalent was aan rituximab in termen van werkzaamheid als monotherapie voor lage-tumorlast FL, en goed verdragen werd.

1.Ogura M, Sancho JM, Cho S-G et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial. Lancet Haematol 2018;11:E543-E553

Summary: An international phase 3 study showed that the rituximab biosimilar CT-P10 was non-inferior to rituximab in terms of efficiency in previously untreated low-tumor-burden follicular lymphoma, and was well tolerated.