Chemotherapie-geïnduceerde neutropenie (CIN) is een doserings-limiterende bijwerking van myelosuppressieve chemotherapie. Efbemalenogastrim alfa (E-alfa) is een nieuwe, niet-gepegyleerde, langwerkende granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF). Een noninferioriteits fase 3-studie in de Verenigde Staten en Rusland heeft E-alfa vergeleken met pegfilgrastim voor het management van CIN in patiënten die docetaxel en cyclofosfamide kregen voor stadium I tot en met III mammacarcinoom. Prof. John Glaspy (University of California Los Angeles) en collega’s publiceren de studie in JCO Oncology Advances.¹



De studie includeerde 393 patiënten, die 1:1 werden gerandomiseerd naar E-alfa (n=197) of pegfilgrastim (n=196) 24 uur na elke toediening van chemotherapie. Het primaire eindpunt was de duur van ernstige neutropenie (DSN) in cyclus één, met een noninferioriteitsmarge van 0,6 dagen. De gemiddelde DSN in de eerste cyclus was 0,2 ± 0,51 dagen met E-alfa versus 0,2 ± 0,45 dagen met pegfilgrastim, waarmee noninferioriteit van E-alfa ten opzichte van pegfilgrastim vastgesteld werd. Een secundair eindpunt was incidentie van ernstige neutropenie (ISN). De figuur laat zien dat de incidentie van ISN vanaf cyclus twee sneller afnam met E-alfa dan met pegfilgrastim, met een significant verschil in cyclus vier. Behandeling met E-alfa was veilig, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van pegfilgrastim.

De onderzoekers concluderen dat E-alfa noninferieur was aan pegfilgrastim, met aanwijzingen voor minder neutropenie in latere cycli.

1.Glaspy JA, Bondarenko I, Tjulandin S, Auerbach M. Efbemalenogastrim alfa, a long-acting granulocyte colony-stimulating factor fusion protein without PEGylation, versus pegfilgrastim for management of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancer: results of a phase III randomized noninferiority trial. JCO Oncology Advances 2025-24-00074

Summary: A phase 3 noninteriority trial in the United States and Russia found that among patients with breast cancer, efbemalenograstim alfa was noninferior to current CIN therapy (pelfilgrastim) with comparable efficacy and safety profiles in cycle 1 and evidence of less severe neutropenia in later cycles.