Niet-invasieve testen voor screening op colorectaalcarcinoom (CRC) moeten gevoelige detectie van CRC en premaligne lesies mogelijk maken. De testen dienen te worden gevalideerd voor de intended-use population, in de Verenigde Staten personen met gemiddeld risico in de leeftijd vanaf 45 jaar. De multicenter fase 3-studie CRC-PREVENT heeft de sensitiviteit en specificiteit van de multitarget fecale RNA (mt-sRNA) test ColoSense vergeleken met resultaten van coloscopie. Dr. Erica Barnell (Washington University School of Medicine, St Louis MO) en collega’s publiceren de studie in JAMA.¹

ColoSense omvat een commercieel beschikbare fecale immunochemische test (FIT), concentratie van 8 RNA transcripten, en patiënt-gerapporteerd rookstatus. CRC-PREVENT includeerde in meer dan 3800 endoscopiecentra in 49 staten 8920 deelnemers (leeftijd 45 jaar of ouder; gemiddeld 55 jaar; range 45-90) die de mt-sRNA test voltooiden. De fecesmonsters werden verzameld voor de deelnemers coloscopie ondergingen in hun lokale endoscopiecentrum. De resultaten van ColoSense werden vergeleken met de indexlesies die met coloscopie werden waargenomen. De primaire eindpunten waren de sensitiviteit van de test voor het detecteren van CRC en gevorderde adenomen, en de specificiteit voor geen lesies bij coloscopie.

Onder de 8920 deelnemers hadden volgens de coloscopie 36 (0,40%) CRC, en 606 (6,8%) gevorderde adenomen. De sensitiviteit van de test voor het detecteren van CRC was 94%, de sensitiviteit voor het detecteren van gevorderde adenomen was 46%, en de specificiteit voor geen lesies bij coloscopie was 88%. Vergeleken met de resultaten van de FIT was gebruik van ColoSense geassocieerd met significante verbetering in sensitiviteit voor CRC (94% versus 78%; p=0,01) en gevorderde adenomen (46% versus 29%; p<0,001).

De onderzoekers concluderen dat onder personen in de leeftijd van 45 jaar en ouder de mt-sRNA test hoge sensitiviteit liet zien voor colorectale neoplasie met significante verbetering in sensiviteit ten opzichte van de FIT. Specificiteit voor geen lesies bij coloscopie was vergelijkbaar met die van bestaande moleculaire diagnostische testen.

1.Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J et al. Multitarget stool RNS test for colorectal cancer screening. JAMA 2023.22231

Summary: The multicenter phase 3 CRC-PEVENT trial evaluated the novel multitarged stool RNA test for colorectal cancer screening among individuals 45 years or older. The test exhibited strong performance, with high sensitivity for detecting colorectal neoplasia and similar level of specificity when compared with other molecular diagnostic tests.