De standaard-behandeling na resectie voor stadium II maagcarcinoom is adjuvant S-1 voor de duur van een jaar (acht cycli van S-1 80 mg/m² eenmaal daags gedurende vier weken gevolgd door twee weken rust). De keus voor de duur van een jaar is niet gebaseerd op solide evidentie, schrijven prof. Mitsuru Sasako (Hyogo Medische Universiteit, Nishinomiya) en collega’s in een publicatie die online is in The Lancet Gastroenterology & Hepatology.¹ In de publicatie beschrijven ze resultaten van de Japanse fase 3-studie OPAS-1, die een jaar adjuvant S-1 voor stadium II GC vergeleek met een half jaar (vier cycli).

De non-inferioriteits studie werd uitgevoerd in 59 Japanse ziekenhuizen. De studie includeerde patiënten in de leeftijd van twintig tot tachtig jaar met stadium II adenocarcinoom van de maag. Na resectie werden de patiënten 1:1 gerandomiseerd naar acht versus vier cycli S-1. Het primaire eindpunt van de studie was recidiefvrije overleving, met een geprespecificeerde non-inferioriteitsmarge voor het RFS-HR van 1,37. De nu gepubliceerde interimanalyse heeft betrekking op de eerste 528 geïncludeerde patiënten. De RFS-HR voor vier versus acht cycli was 2,52 (95%-bti 1,11-5,77) waarmee non-inferioriteit van vier versus acht cycli niet was aangetoond. Statistische analyse wees uit dat de kans op het demonstreren van non-inferioriteit bij de definitieve analyse 2,9% was, waarna de studie gestopt werd wegens futiliteit.

De onderzoekers concluderen dat een half jaar adjuvant S-1 na resectie voor stadium II niet non-inferieur was aan adjuvant S-1 gedurende een jaar.

1.Yoshikawa T, Terashima M, Mizusawa J et al. Four courses versus eight courses of adjuvant S-1 for patients with stage II gastric cancer (JCOG1104 [OPAS-1]): an open-label, phase 3 non-inferiority, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; epub ahead of print

Summary: The Japanese phase 3 study OPAS-1 compared one year of adjuvant S-1 for resected stage II gastric cancer with six months of adjuvant S-1. At the first interim analysis the study was stopped because of a significant worse relapse-free survival in de six-months group (HR 2.52; 95% CI 1.11-5.77).