Er is behoefte aan additionele behandelingen voor patienten met mycosis fungoïdes – cutaan T-cel lymfoom (MF/CTCL). Topische synthetische hypericinezalf (0,25%), geactiveerd met zichtbaar licht, is een nieuwe niet-mutagene fotodynamische therapie (PDT). De multicenter fase 3-studie FLASH heeft de therapie voor vroeg-stadium (IA-IIA) MF/CTCL geëvalueerd. Prof. Ellen Kim (University of Pennsylvania, Philadelphia) en collega’s publiceren de studie in JAMA Dermatology.¹

FLASH werd uitgevoerd in 39 centra in de Verenigde Staten. De studie includeerde volwassen patiënten, die werden 2:1 gerandomiseerd naar hypericine-PDT of placebo naar indexlesies tweemaal per week gedurende de eerste zes weken. In de tweede periode van zes weken kregen alle patiënten hypericine-PDT naar indexlesies. In de derde periode van zes weken kregen alle patiënten hypericine-PDT naar index en additionele lesies. Het primaire eindpunt was indexlesie-responspercentage (ILRR), gedefinieerd als tenminste 50% verbetering in de mCAILS-score vanaf baseline in de eerste zes weken.

De studiepopulatie bestond uit 169 patiënten (96 mannen en 73 vrouwen; gemiddelde leeftijd 58,4 ± 16,0 jaar). Na de eerste cyclus van zes weken was hypericine-PDT meer effectief dan placebo (ILRR 16% versus 4%; p=0,04). De ILRR nam toe tot 40% in patiënten die twee cycli hypericine-PDT kregen (p<0,001 versus cyclus 1 hypericine-PDT) en tot 49% na drie cycli hypericine-PDT (p<0,001 versus cyclus 1). Er waren significante klinische responsen in zowel patch als plaque type lesies, en waren similar ongeacht leeftijd, geslacht, ras, stadium IA versus IB, tijd sinds diagnose, en aantal eerdere behandelingen. De meest-waargenomen treatment-related adverse events waren milde lokale huidreacties en application-site reacties Er waren geen ernstige TRAEs.

De onderzoekers concluderen dat hypericine-PDT een werkzame behandeling is voor vroeg-stadium MF/CTCL en een gunstig veiligheidsprofiel heeft.

1.Kim EJ, Mangold AR, DeSimone JA et al. Efficacy and safety of topical hypericin photodynamic therapy for early-stage cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides). The FLASH phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol 2022.2749

Summary: The multicenter phase 3 FLASH trial found that synthetis hypericin ointment photodynamic therapy was effective in early-stage patch and plaque mycosis fungoides/cutaneous T-cell lymphoma and had a favorable safety profile.