Trastuzumab werd in 1998 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van HER2-positief mammacarcinoom. Het middel heeft de overleving van grote aantallen patiënten verbeterd, maar met name in arme landen wordt gebruik ervan belemmerd door de hoge kosten. MYL-1401O is een biosimilar van trastuzumab. In de fase 3-studie Heritage zijn trastuzumab en MYL-1401O vergeleken. Prof. Hope Rugo (University of California in San Francisco) presenteert morgen op de ASCO Annual Meeting in Chicago uitkomsten van Heritage.¹

Heritage is uitgevoerd bij 95 centra in Azië, Latijns Amerika, Afrika en Europa. Deelneemsters waren vijfhonderd vrouwen met metastatisch HER2-positief mammacarcinoom, die werden gerandomiseerd naar eerstelijns taxaan-gebaseerde chemotherapie plus MYL-1401O of taxaan-gebaseerde chemotherapie plus trastuzumab. Van de deelneemsters had 44% HR-positief MBC; 84% kreeg docetaxel en 16% paclitaxel.

Het primaire eindpunt van de studie was overall response rate na 24 weken. Onder de 458 patiënten die evalueerbaar waren voor respons was de ORR na 24 weken 69,9% in de MYL-1401O groep versus 64% in de trastuzumab-groep. De mediane progressievrije overleving is in beide armen nog niet bereikt (bij data-cutoff 41 gebeurtenissen met MYL-1401O versus 48 gebeurtenissen met trastuzumab). De veiligheid van beide behandelingen was vergelijkbaar: ernstige bijwerkingen (vooral neutropenie-gerelateerd) werden gezien in 38% met MYL-1401O versus 36% met trastuzumab; in beide armen overleden vier patiënten.

De onderzoekers concluderen dat de trastuzumab-biosimilar een nieuwe optie kan zijn voor HER2-positief metastatisch mammarcinoom.

1.Rugo HS et al. ASCO Annual Meeting 2016; abstr. LBA503