Prof. Sergio Amadori (Universiteitsziekenhuis Tor Vergata, Rome) en collega’s hebben een fase 3-studie uitgevoerd van gemtuzumab ozogamicine (GO) versus beste ondersteunende zorg (BSC) inclusief hydroxyurea voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor intensieve chemotherapie. Deelnemers aan de EORTC-GIMEMA AML-19 studie waren 237 patiënten ouder dan zestig jaar met nieuw-gediagnostiseerd AML. De uitkomsten van de studie zijn online gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology.¹

De deelnemers werden gerandomiseerd naar inductie met GO (6 mg/m² op dag één en 8 mg/m² op dag acht; n=118) of BSC (n=119). Patiënten zonder progressie na GO-inductie kregen maximaal acht maandelijkse infusies GO 2 mg/m². Het primaire eindpunt van de studie was overall survival. De mediane OS was 4,9 maanden met GO versus 3,6 maanden met BSC (HR 0,69; p=0,005). De één-jaars OS was 24,3% met GO versus 9,7% met BSC. Het OS-profijt van GO werd gezien in de meeste subgroepen, en was het sterkst in patiënten met hoge CD33-expressie, patiënten met gunstig of intermediair cytogenetisch risico, en in vrouwen. CR + CRi werd gezien in 27% van de patiënten in de GO-arm. Er waren tussen beide armen geen verschillen in percentages patiënten met ernstige bijwerkingen.

De onderzoekers concluderen dat eerstelijns GO monotherapie vergeleken met BSC de overleving verlengde in oudere AML-patiënten die niet in aanmerking kwamen voor intensieve chemotherapie.

1.Amadori S, Suciu S, Selleslag D et al. Gemtuzumab ozogamicin versus best supportive care in older patiënts with newly diagnosed acute myeloid leukemia unsuitable for intensive chemotherapy: results of the randomized phase III EORTC-GIMEMA AML-19 trial. J Clin Oncol 2016; epub ahead of print