In de fase 2-studies NP28761 en NP28763 is klinische werkzaamheid en acceptabele veiligheid gezien van alectinib voor ALK-positief niet-kleincellig longcarcinoom. Prof. James Chih-Hsin Yang (Nationale Taiwan Universiteit, Taipei) en collega’s hebben een gepoolde analyse uitgevoerd van de werkzaamheid en veiligheid van alectinib in beide studies na respectievelijk vijftien en achttien maanden langere follow-up dan op het moment van de primaire analyses. Ze publiceren de analyse online in het Journal of Thoracic Oncology.¹

De deelnemers aan de studies hadden ALK-positief NSCLC en hadden progressie op of intolerantie tegen crizotinib. Ze kregen oraal alectinib 600 mg tweemaal daags. De gepoolde dataset omvatte 225 patiënten, van wie in 189 (84%) de respons geëvalueerd kon worden (primair eindpunt van beide studies). De centraal-beoordeelde ORR was 51,3% (95%-bti 44,0-58,6%; alleen partiële responsen). Het percentage patiënten met ziektecontrole bedroeg 78,8% (95%-bti 72,3-84,4%). De mediane duur van respons was 14,9 maanden (95%-bti 11,1-20,4 maanden). De mediane progressievrije overleving was 8,3 maanden (95%-bti 7,0-11,3 maanden) en de mediane overall survival was 26,0 maanden (95%-bti 21,4 maanden tot NE). Graad 3 of hoger adverse events werden gezien in 40% van de patiënten; 6% trok zich terug vanwege AEs, en in 33% resulteerden AEs in doseringsverlaging of dosesinterruptie.

De onderzoekers concluderen dat de gepoolde analyse de robuuste systemische werkzaamheid bevestigt van alectinib voor ALK-positief NSCLC, met ook bij langere follow-up acceptabele veiligheid.

1.Yang JC-H, Ou S-H, De Petris L et al. Pooled systemic efficacy and safety data from the pivotal phase II studies (NP28763 and NP28761) of alectinib in ALK-positive non-small-cell lung cancer. J Thor Oncol 2017; epub ahead of print