De fase
2-studies GEN501 en SIRIUS hebben activiteit laten zien van daratumumab monotherapie
voor zwaar-voorbehandeld multipel myeloom. De onderzoekers van beide studies
hebben nu een gepoolde analyse uitgevoerd van de finale resultaten. Dr. Saad Usmani
(Levine Cancer Institute, Charlotte NC) en collega’s publiceren de analyse online in The Lancet Haematology.1
GEN501 werd
uitgevoerd in Nederland, de Verenigde Staten, Zweden, en Denemarken, en
includeerde MM-patiënten die tenminste twee eerdere lijnen therapie hadden
gekregen, waaronder een proteasoomremmer en een immuunmodulerend middel. SIRIUS
werd uitgevoerd in Canada, Spanje, en de Verenigde Staten, en includeerde
patiënten die tenminste drie eerdere lijnen hadden gekregen. In beide studies
waren de patiënten achttien jaar of ouder, en hadden ze een ECOG performance
status 2 of beter. De patiënten kregen intraveneus daratumumab 16 mg/kg eens
per week gedurende de eerste acht weken, tweemaal per maand gedurende de
volgende vier maanden, en vervolgens iedere maand tot ziekteprogressie (GEN501)
of eens per week gedurende de eerste acht weken, tweemaal per maand gedurende
de volgende zestien weken, en vervolgens iedere maand tot ziekteprogressie.
De gecombineerde
analyse includeerde 42 GEN501-patiënten en 106 SIRIUS-patiënten. De patiënten
hadden mediaan 5 eerdere lijnen behandeling gehad (IQR 4-7), en 128 van de 148
patiënten waren dubbel-refractair. De ORR was 30,4% (95%-bti 23,1-38,5) met
zeer goede partiële respons in 14% en complete respons in 5%. De mediane
follow-up was 36,6 maanden (IQR 34,5-38,2). Onder de 45 responders was de
mediane duur van respons 8,0 maanden (95%-bti 6,5-14,7). De mediane overall survival was 20,5 maanden
(95%-bti 16,6-28,1) met een drie-jaars OS van 36,5%. Er waren geen nieuwe
veiligheidssignalen.
De
onderzoekers concluderen dat daratumumab 16 mg/kg monotherapie resulteerde in
duurzame responsen in patiënten met zwaar-voorbehandeld multipel myeloom.
1.Usmani
SZ, Nahi H, Plesner T et al. Daratumumab
monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple
myeloma: final results from the phase 2 GEN501 and SIRIUS trials. Lancet
Haematol 2020;7:E447-E455
Summary: A pooled analysis of the final
results of the multinational phase 2 studies GEN501 and SIRIUS showed that
daratumumab 16 mg/kg, starting once per week decreasing to once per month,
induced durable responses in patients with heavily pretreated multiple myeloma.
There werd no new safety signals with longer follow-up.
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)