Gemogenovatucel-T (Vigil) is een autoloog tumorcel-vaccin dat wordt verkregen uit geoogst tumorweefsel. Het verlaagt de expressie van het furine-gen, en van downstream TGF-β1 en TGF-β2. De multicenter gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 2b-studie VITAL evalueerde Vigil-onderhoud na eerstelijns behandeling voor stadium III of IV ovariumcarcinoom. Prof. Robert Coleman (US Oncology Research, The Woodlands TX) en collega’s publiceren de studie in The Lancet Oncology.¹

VITAL werd uitgevoerd in 22 centra in de Verenigde Staten. De studie includeerde volwassen patiënten met klinisch complete respons van stadium III/IV OC na chirurgie en vijf tot acht cycli chemotherapie met carboplatine en paclitaxel, en een ECOG performance status 0 of 1. Ze werden gestratificeerd voor mate van cytoreductie en neoadjuvante versus adjuvante chemotherapie gerandomiseerd naar vier tot maximaal twaalf maandelijkse intradermale doses Vigil (1 x 10⁷ cellen per injectie; n=47) of placebo (n=44). Het primaire eindpunt van de studie was recidiefvrije overleving.

De mediane follow-up vanaf de eerste toediening was 40,0 maanden in de Vigil-groep en 39,8 maanden in de placebogroep. De mediane RFS was 11,5 maanden (95%-bti 7,5 – NR) in de Vigil-groep versus 8,4 maanden (95%-bti 7,9-15,5) in de placebogroep (HR 0,69; p=0,078). In de Vigil-groep werden geen graad 3 of hogere treatment-related events gezien; in de placebogroep hadden 5 patiënten graad 3 toxiciteiten (artralgie, botpijn, spierzwakte, syncope, en dyspnoe).

De onderzoekers concluderen dat Vigil-onderhoud na eerstelijns behandeling voor stadium III of IV ovariumcarcinoom goed verdragen werd, maar dat het RFS-voordeel ten opzichte van placebo niet significant was.

1.Rocconi RP, Grosen EA, Ghamande SA et al. Gemogenovatucel-T (Vigil) immunotherapy as maintenance in frontline stage III/IV ovarian cancer (VITAL): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial. Lancet Oncol 2020;21:1661-1672

Summary: The multicenter, placebo-controlled, randomized phase 2b VITAL study evaluated gemogenovatucel-T vaccine maintenance after first-line treatment for stage III or IV ovarian cancer. The therapy was well tolerated, but the primary end point was not met. Median recurrence-free survival was 11.5 months for patients in the gemogenovatucel group versus 8.4 months for patients in the placebo group (HR 0.69; p=0.078).