De multinationale fase 3-studie EORTC 1325/KEYNOTE-054) randomiseerde patiënten na resectie van stadium III melanoom naar adjuvant pembrolizumab of placebo. De opzet van de studie en de resultaten voor werkzaamheidseindpunten worden in het bericht hieronder beschreven. Dr. Andrew Bottomley (EORTC, Brussel) en collega’s publiceren in The Lancet Oncology resultaten voor het eindpunt gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven.¹


De HRQOL werd bepaald aan de hand van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst, die door de patiënten regelmatig werd beantwoord. De HRQOL-compliance was in beide groepen hoger dan 90% bij aanvang, hoger dan 70% tijdens het eerste jaar, en hoger dan 60% tijdens het tweede jaar. Omdat de compliance in de loop van de tijd afnam werd de nu gepubliceerde analyse afgebroken na week 84. De baseline global health/quality of life (GHQ)-score was niet significant verschillend tussen beide groepen (77,55 ± 18,20 in de pembrolizumabgroep versus 76,54 ± 17,81 in de placebogroep). De GHQ-score bleef in beide groepen stabiel in de loop van de tijd. Het verschil in gemiddelde GHQ-score tijdens de behandeling was -1,1 punten (95%-bti -3,2 tot 0,9) en het verschil in gemiddeld GHQ-score na de behandeling was -2,2 punten (95%-bti -4,8 tot 0,4); beide verschillen bleven ruim onder de 5-punten klinische-relevantiedrempelwaarde van QLQ-C30.

De onderzoekers concluderen dat na resectie van stadium III melanoom adjuvant pembrolizumab niet resulteerde in verslechtering van de HRQOL.

1.Bottomley A, Coens C, Mierzynska J et al. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021; epub ahead of print

Summary: Health-related quality-of-life analysis of the multinational phase 3 EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054 study found that after resection of stage III melanoma adjuvant pembrolizumab compared with placebo was not associated with clinically significant decrease in HRQOL.