In publicaties van fase 3-studies worden milde en matige (graad 1 en 2) adverse events (AEs) vaak niet gerapporteerd. Een analyse van deelnemers van de fase 3-studie E1912 trial (ibrutinib versus chemoimmuuntherapie voor CLL), met uitgebreide rapportage van alle AEs, heeft impact van graad 1- en 2 AEs op beleving van de behandeling en discontinuering geïnventariseerd. Prof. Nathaniel O’Connell (Wake Forest University School of Medicine, Winston-Salem NC) en collega’s publiceren de studie in het Journal of Clinical Oncology.¹

Patiënten in E1912 beoordeelden onder meer de stelling ‘I am bothered by side effects of treatment’. De nu gepubliceerde analyse laat zien dat elke additionele G1 en G2 AE geassocieerd was met 13% (95%-CrI 1,06-1,21) respectievelijk 35% (1,19-1,54) verhoging van zelf-gerapporteerde patient bother. Dit was alleen het geval voor symptomatische AEs; voor niet-symptomatische AEs werd geen associatie met patient bother gezien. G2 AEs waren geassocieerd met verhoogd risico van discontinuering van de behandeling (59%; 95%-CrI 1,32-1,95) met sterke effect per gerapporteerde symptomatische AE (1,75; 1,28-2,39) dan niet-symptomatische AE (1,45; 1,12-1,89).

De onderzoekers concluderen dat graad 1 en 2 AEs van invloed zijn op beleving van de behandeling en op het risico van discontinuering.

1.O’Connell NS, Zhao F, Lee J-W et al. Importance of low- and moderate-grade adverse events in patients’ treatment experience and treatment discontinuation: an analysis of the E1912 trial. J Clin Oncol 2023; epub ahead of print

Summary: Analysis of patient data from a phase 3 trial found that both the odds of increased self-reported side-effect bother and the odds of imminent treatment discontinuation because of side effects increased with the count of low- and moderate-grade AEs within a patient treatment cycle.