De Italiaanse fase 3-studie TAM-01 randomiseerde vrouwen met intraepiteliale neoplasie (IEN) van de borst naar lage-dosering tamoxifen (5 mg/d) of placebo voor de duur van drie jaar. In 2019 is gepubliceerd dat na vijf-jaar follow-up de cumulatieve incidentie van neoplastische gebeurtenissen in de tamoxifen-arm de helft bedroeg van die in de placebo-arm (HR 0,48; p=0,02). Prof. Andrea DeCensi (Istituto Europeo di Oncologia, Milaan) en collega’s publiceren nu in het Journal of Clinical Oncology tien-jaars resultaten van de studie.¹

De TAM-01 populatie bestond uit 500 patiënten (20% atypische ductale hyperplasie, 11% lobulair carcinoom in situ, 69% ductaal carcinoom in situ). De gemiddelde leeftijd bij randomisatie was 54 ± 9 jaar; 58% van de patiënten waren postmenopauzaal. Na mediaan 9,7 jaar follow-up (IQR 8,3-10,9) waren 66 mammacarcinomen gezien (15 in situ; 51 invasief): 25 in de tamoxifengroep en 41 in de placebogroep, overeenkomend met 11,3 versus 19,5 per jaar per 1000 persoonsjaren (HR 0,58; p=0,03). De meeste recidieven waren ipsilateraal (59%). Contralateraal recidief werd gezien in zes patiënten in de tamoxifengroep en zestien patiënten in de placebogroep (HR 0,36; p=0,025). Het profijt van tamoxifen werd gezien in alle subgroepen, waaronder het DCIS-cohort (HR 0,50; p=0,02). Er waren geen tussen-groep verschillen in incidentie van ernstige adverse events tijdens de verlengde follow-up.

De onderzoekers concluderen dat tamoxifen 5 mg eenmaal daags gedurende drie jaar resulteerde in significant minder recidief van niet-invasief mammacarcinoom gedurende tenminste zeven jaar na beëindiging van de behandeling, zonder lange-termijn AEs.

1.Lazzeroni M, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A et al. Randomized placebo controlled trial of low-dose tamoxifen to prevent recurrence in breast noninvasive neoplasia: a 10-year follow-up of TAM-01 study. J Clin Oncol 2023; epub ahead of print

Summary: Ten-year follow-up of the Italian phase 3 TAM-01 trial found that among women with noninvasive breast cancer, three years of tamoxifen 5 mg once daily was associated with significant prevention of recurrence for at least seven years after treatment cessation.