CLASS-01 werd uitgevoerd in veertien centra in China. De studie includeerde 1056 patiënten met klinisch stadium T2, T3, of T4a GC zonder bulky klieren of afstandsmetastasen. De gemiddelde leeftijd was 56,2 jaar. Van de patiënten werden 313 vrouwen (30,1%) en 726 mannen gestratificeerd naar centrum, leeftijd, stadium, en histologie gerandomiseerd naar laparoscopische (n=519) of open (n=520) distale gastrectomie met D2 lymfadenonectomie. Het primaire eindpunt was drie-jaars ziektevrije overleving met een 10% noninferioriteitsmarge voor laparoscopische versus open gastrectomie.
De drie-jaars DFS was 76,5% met laparoscopische gastrectomie versus 77,8% met open gastrectomie waarmee de laparoscopische gastrectomie voldeed aan het niet-inferioriteits criterium. Er waren evenmin significante verschillen tussen beide groepen voor de secundaire eindpunten drie-jaars overall survival (83,1% versus 85,2%; p=0,28) of drie-jaars cumulatieve incidentie van recidief (18,8% versus 16,5%; p=0,35).
De onderzoekers concluderen dat onder patiënten met preoperatief klinisch stadium lokaal-gevorderd GC laparoscopische vergeleken met open distale gastrectomie resulteerde in niet-inferieure drie-jaars ziektevrije overleving.
1.Yu J, Huang C, Sun Y et al. Effect of laparoscopic vs open distal gastrectomy on 3-year disease-free survival in patients with locally advanced gastric cancer. The CLASS-01 randomized clinical trial. JAMA 2019;321:1983-1992
Summary: The Chinese randomized CLASS-01 study found that among patients with a preoperative clinical stage indicating locally advanced gastric cancer, laparoscopic compared with open distal gastrectomy did not result in inferior disease-free survival at 3 years.
