De multicenter fase 3-studie Myeloma XI includeerde in 110 centra in Engeland, Schotland, en Wales volwassen patiënten met nieuw-gediagnostiseerd multipel myeloom (NDMM). De figuur toont de flow chart van de studie. Prof. Graham Jackson (Newcastle University, UK) en zijn collega’s van de UK NCRI Haemato-oncology Clinical Studies Group publiceren de resultaten van de randomisatie naar lenalidomide-onderhoud versus observatie online in The Lancet Oncology.¹ De coprimaire eindpunten van deze randomisatie waren progressievrije overleving en overall survival.


De studie randomiseerde patiënten met tenminste minimale respons op inductie- en intensificatiebehandeling naar oraal lenalidomide 10 mg op dagen één tot en met eenentwintig van vier-weekse cycli (n=1137) of observatie (n=834). De mediane follow-up was 31 maanden. De figuur laat zien dat de PFS maar niet de OS significant langer was in de lenalidomidegroep dan in de observatiegroep. De mediane PFS was 39 maanden met lenalidomide versus 20 maanden met observatie (HR 0,46; p<0,001) en de drie-jaars OS was 78,6% met lenalidomide versus 75,8% met observatie (HR 0,87; p=0,15).

De mediane PFS was significant langer met lenalidomide dan met observatie in alle vooraf-gespecificeerde subgroepen. De drie-jaars OS was significant hoger met lenalidomide dan met observatie in de subgroep van transplantation-eligible patients (HR 0,69; p=0,014), en in de subgroepen van patiënten met hoog en ultrahoog cytogenetisch risico. Serious adverse events werden gezien in 45% van de patiënten in de lenalidomidegroep en 17% van de patiënten in de observatiegroep. Tijdens de onderhoudsperiode overleden 21% van de patiënten in de lenalidomidegroep (niet toegeschreven aan lenalidomide) en 27% van de patiënten in de observatiegroep.

De onderzoekers concluderen dat lenalidomide-onderhoud resulteerde in significante verbetering van de PFS maar niet OS in patiënten met NDMM.

1.Jackson GH, Davies FE, Pawlyn C et al. Lenalidomide maintenance versus observation for patients with newly diagnosed multiple myeloma (Myeloma XI): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2018; epub ahead of print

Summary: The British phase 3 Myeloma XI study randomized patients with newly diagnosed multiple myeloma after at least minimal response to induction and intensification treatment to either lenalidomide maintenance or observation. The progression-free survival was significantly longer in the lenalidomide group; maintenance treatment had no significant impact on overall survival.