EVIDENCE werd uitgevoerd in 29 ziekenhuizen in China. De studie includeerde patiënten in de leeftijd van achttien tot en met zeventig jaar, histopathologisch bevestigd stadium II-IIIA NSCLC dat volledig geresecteerd was binnen acht weken voor de randomisatie, met bevestigde mutatie in exon 19 of 21 van het EGFR-gen. De patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij oraal icotinib driemaal daags gedurende twee jaar (n=161) of vier drie-weekse cycli van vinorelbine-cisplatine voor adenocarcinoom/squameus carcinoom of pemetrexed-cisplatine voor niet-squameus carcinoom (n=161). Het primaire eindpunt was ziektevrije overleving. Secundaire eindpunten waren overall survival en veiligheid.
De full analysis set bestond uit 151 patiënten in de icotinibgroep en 132 patiënten in de chemotherapiegroep. De mediane follow-up op het moment van de nu gepubliceerde interimanalyse was 24,9 maanden (IQR 16,6-36,4). Recidief of overlijden werden gerapporteerd voor 40 patiënten (26%) in de icotinibgroep en 58 patiënten (44%) in de chemotherapiegroep. De mediane DFS was 47,0 maanden met icotinib versus 22,1 maanden met chemotherapie (HR 0,36; p<0,0001) met drie jaar ziektevrije overleving in 63,9% versus 32,5%. De OS-resultaten zijn nog immatuur met veertien overleden patiënten in elk van beide groepen. Behandelings-gerelateerde ernstige adverse events werden gerapporteerd voor twee patiënten in de icotinibgroep versus negentien patiënten in de chemotherapiegroep. Er waren geen gevallen van interstitiële pneumonie of behandelings-gerelateerd overlijden.
De onderzoekers concluderen dat icotinib vergeleken met chemotherapie resulteerde in betere DFS en beter verdragen werd onder patiënten met EGFR-gemuteerd stadium II-IIIA NSCLC na complete resesctie.
1.He J, Su C, Liang W et al. Icotinib versus chemotherapy as adjuvant treatment for stage II-IIIA EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (EVIDENCE): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Respir Med 2021; epub ahead of print
Summary: The multicenter phase 3 trial EVIDENCE in China compared icotinib versus chemotherapy as adjuvant treatment for stage II-IIIA EGFR-mutant non-small cell lung cancer after complete resection. Interim analysis of the study found median disease-free survival to be 47.0 months with icotinib versus 22.1 months with chemotherapy (HR 0.36; p<0.0001). Treatment-related serious adverse events occurred in 1% of patients in the icotinib group versus 14% of patients in the chemotherapy group. Overall survival data are immature.
