Spierinvasief urotheelcarcinoom (MIUC) is een agressieve ziekte met hoge percentages patiënten met recidief na radicale chirurgie. De multicenter fase 3-studie AMBASSADOR in de Verenigde Staten heeft adjuvant pembrolizumab vergeleken met observatie na chirurgie voor hoog-risico MIUC. Dr. Andrea Apollo (National Cancer Institute, Bethesda MD) en collega’s publiceren de studie in The New England Journal of Medicine.¹

De studie includeerde 702 patiënten die chirurgie voor hoog-risico MIUC hadden ondergaan. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar pembrolizumab 200 mg iedere drie weken voor de duur van een jaar (n=354) of observatie (n=348). De coprimaire eindpunten waren ziektevrije overleving en overall survival. Op het moment van data cutoff voor de nu gepubliceerde analyse was de mediane duur van follow-up voor DFS 44,8 maanden. De figuur laat zien dat de mediane DFS 29,6 maanden was in de pembrolizumabgroep versus 14,2 maanden in de observatiegroep (HR 0,73; p=0,003). Graad 3 of hoger adverse events werden gezien in 50,7% van de patiënten in de pembrolizumabgroep en in 31,6% van de patiënten in de observatiegroep.

De onderzoekers concluderen dat onder patiënten met hoog-risico MIUC na radicale chirurgie, de DFS significant langer was met adjuvant pembrolizumab dan met observatie.

1.Apolo AB, Ballman KV, Sonpavde G et al. Adjuvant pembrolizumab versus observation in muscle-invasive urothelial carcinoma. N Engl J Med 2024; epub ahead of print

Summary: The multicenter phase 3 AMBASSADOR trial found that among patients with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma after radical surgery, disease-free survival was significantly longer with adjuvant pembrolizumab than with observation.