Patiënten met radioactief jood-refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom (RAIR-DTC) hebben een slechte prognose en beperkte behandelopties. De gerandomiseerde fase 3-studie REALITY, in 21 centra in China, heeft de selectieve VEGFR-2 remmer apatinib voor lokaal-gevorderd of metastatisch RAIR-DTC geëvalueerd. Dr. Yansong Lin (Ziekenhuis van Peking Union Medical College, Beijing) en collega’s publiceren de studie in JAMA Oncology.¹

De studie includeerde 92 patiënten (56 vrouwen en 36 mannen; gemiddelde leeftijd bij inclusie 55,7 ± 10,6 jaar). De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar apatinib 500 mg per dag (n=46) of placebo (n=46). De behandeling werd voortgezet tot progressie of niet-acceptabele toxiciteit optrad. Het primaire eindpunt van de studie was lokaal-beoordeelde progressievrije overleving.


De mediane follow-up was 18,1 maanden (IQR 12,7-22,2). REALITY bereikte het primaire eindpunt met mediane PFS 22,2 maanden met apatinib versus 4,5 maanden met placebo (HR 0,26; p<0,001). Het percentage patiënten met bevestigde objectieve respons was 54,3% met apatinib versus 2,2% met placebo, en het percentage patiënten met ziektecontrole was 95,7% versus 58,7%. De mediane overall survival werd niet bereikt met apatinib en was 29,9 maanden met placebo (HR 0,42; p=0,04). De meest-gerapporteerde graad 3 of hoger treatment-related adverse events in de apatinibgroep waren hypertensie (34,8% van de patiënten), hand-voetsyndroom (17,4%), proteïnurie ( 15,2%), en diarree (15,2%); in de placebogroep werden deze TRAEs niet gezien.

De onderzoekers concluderen dat apatinib resulteerde in verbetering van PFS, OS, en ORR onder patiënten met RAIR-DTC. Het veiligheidsprofiel was manageable.

1.Lin Y, Qin S, Li Z et al. Apatinib vs placebo in patients with locally advanced or metastatic radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. The REALITY randomized clinical trial. JAMA Oncol 2021.6268

Summary: The phase 3 REALITY trial, at 21 centers in China, evaluated apatinib versus placebo for locally advanced or metastatic radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. The study met its primary endpoint of PFS, with median PFS 22.2 months for apatinib versus 4.5 months for placebo (HR 0.26; p<0.001). The median OS was not reached versus 29.9 months (HR 0.42; p=0.04). The safety profile of apatinib was manageable.