Roxadustat is een HIF (hypoxia-inducible factor) prolyl-hydroxylaseremmer die de endogene productie van erythropoëtine verhoogt. Een multicenter fase 3-studie in China heeft roxadustat vergeleken met recombinant humaan erythropoëtine-α (rHuEPO-α) voor chemotherapie-geïnduceerde anemie (CIA) in patiënten met niet-myeloïde maligniteiten. Prof. Shun Lu (Shanghai Jiao Tong Universiteit) en collega’s publiceren de studie in het Journal of Clinical Oncology.¹

De studie includeerde volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten en CIA. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar oraal roxadustat of subcutaan rHuEPO-α driemaal per week gedurende twaalf weken. De startdosering van roxadustat was 100, 120, en 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 40 tot 50 respectievelijk 50 tot 60 en hoger dan 60 kg. De startdosering van rHuEPO-α was 150 IU/kg. Deze doseringen konden in de loop van de behandeling aangepast worden. Het primaire eindpunt was least-squares mean (LSM) verandering in Hb-concentratie tussen baseline en het gemiddelde niveau van de weken negen tot en met dertien.

In de per-protocol set kregen 78 patiënten roxadustat en 62 rHuEPO-α. De figuur toont resultaten van de studie. De LSM verandering in Hb-concentratie tussen baseline en week negen tot en met dertien was 17,1 g/l (95%-bti 13,58-20,71) met roxadustat en 15,4 g/l (11,34-19,50) met rHuEPO-α, waarmee non-inferioriteit van roxadustat vergeleken met rHuEPO-α gedemonstreerd werd. Non-inferioriteit werd ook gezien voor vijf van zes secundaire eindpunten. Er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen in incidentie van adverse events.

De onderzoekers concluderen dat de studie laat zien dat roxadustat non-inferieur was versus rHuEPO-α voor de behandeling van CIA in patiënten met niet-myeloïde maligniteiten. De orale beschikbaarheid van roxadustat zou compliantie kunnen bevorderen.

1.Lu S, Wu J, Jang J et al. Efficacy and safety of roxadustat for anemia in patients receiving chemotherapy for nonmyeloid malignancies: a randomized, open-label, active-controlled phase III study. J Clin Oncol 2024; epub ahead of print

Summary: A phase 3 trial at 44 sites in China found that oral roxadustat was noninferior to subcutaneous recombinant human erythropoetin-α in treating chemotherapy-induced anemia in patients with nonmyeloid malignancies.