Patiënten met niet-resectabel carcinoom van de maag of slokdarm-maagovergang (G/GEJ-carcinoom) hebben weinig therapeutische opties. De fase 3-studie ORIENT-16, in 62 centra in China, evalueerde toevoeging van sintilimab (anti-PD-1) aan eerstelijns chemotherapie voor niet-resectabel lokaal-gevorderd of metastatisch G/GEJ-adenocarcinoom. Prof. Jianming Xu (Algemeen Ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger, Beijing) en collega’s publiceren de studie in JAMA.¹

De studie includeerde 650 patiënten, die 1:1 werden gerandomiseerd naar toevoeging van sintilimab (n=327) of placebo (n=323) aan ten hoogste zes cycli XELOX chemotherapie gevolgd door sintilimab of placebo onderhoud. Het primaire eindpunt was overall survival. De mediane OS was 15,2 maanden met sintilimab versus 12,3 maanden met placebo (HR 0,77; p = 0,009). Onder de 397 patiënten met PD-LI combined positive score 5 of hoger was de mediane OS 18,4 maanden met sintilimab versus 12,9 maanden met placebo (HR 0,66; p=0,002). De meest-gerapporteerde graad 3 of hoger adverse events waren verlaagd trombocytengetal (24,7% van de patiënten in de sintilimabgroep en 21,3% in de placebogroep), verlaagd neutrofielengetal (20,1% versus 18,8%), en anemie (12,5% versus 8,8%).

De onderzoekers concluderen dat onder patiënten met niet-resectabel lokaal-gevorderd of metastatisch G/GEJ-adenocarcinoom, toevoegen van stintilimab aan eerstelijns chemotherapie geassocieerd was met verbetering van overall survival (visual abstract).

1.Xu J, Jiang H, Pan Y et al. Sintilimab plus chemotherapy for unresectable gastric or gastroesophageal junction cancer. The ORIENT-16 randomized clinical trial. JAMA 2023;330:2064-2074

Summary: The phase 3 ORIENT-16 trial, at 62 centers in China found that among patients with unresectabel locally advanced or metastatic G/GEJ adenocarcinoma, addition of sintilimab to first-line chemotherapy was associated with significantly improved overall survival.