Standaard cytotoxische inductiechemotherapie voor AML resulteert in langdurige neutropenie en verhoogd infectierisico. Romyelocel-L is een allogeen myeloïd progenitorcelproduct dat is ontworpen om het infectierisico tijdens deze therapie te verlagen. Een multicenter gerandomiseerde fase 2-studie in de Verenigde Staten heeft de werkzaamheid van romyelocel-L onderzocht. Dr. Pinkal Desai (Weill Cornell Medical College, New York) en collega’s publiceren de studie in het Journal of Clinical Oncology.¹

De studie includeerde 163 patiënten (leeftijd 55 jaar of ouder) die inductiechemotherapie kregen voor de novo AML. Op dag nul van de inductietherapie werden de patiënten gerandomiseerd naar een behandelingsgroep of een controlegroep. Patiënten in de behandelingsgroep kregen op dag negen romyelocel-L infusie en vanaf dag veertien G-CSF tot het absolute neutrofielgetal weer op het niveau van 500 per μl was. Patiënten in de controlegroep kregen alleen G-CSF vanaf dag veertien. Eindpunten van de studie waren tijd in febriele episode, infecties, en duur van verblijf in het ziekenhuis.

Onder de 120 evalueerbare patiënten was de tijd in febriele episode tussen dag 15 en dag 29 korter in de behandelingsgroep dan in de controlegroep (gemiddeld 2,36 versus 3,90 dagen; p=0,02). Er was een trend van minder microbiologisch en klinisch gedefinieerde infecties in de behandelingsgroep tussen dag 9 en dag 29 (35,6% versus 47,5%; p=0,09) die statistisch significant was tussen dag 15 en dag 29 (6,8% versus 27,9%; p=0,002). Het gebruik van antibacteriële of antifungus middelen tussen dag 9 en dag 29 was significant lager in de behandelingsgroep (44,1% versus 63,9%; p=0,01). De gemiddelde duur van verblijf in het ziekenhuis was 25,5 dagen in de behandelingsgroep versus 28,7 dagen in de controlegroep (p=0,001). Geen van de patiënten in de behandelingsgroep versus twee patiënten in de controlegroep overleden aan infecties. Er werd geen graft-versus-host ziekte gezien.

De onderzoekers concluderen dat romyelocel-L een nieuwe optie kan zijn voor het verminderen van infecties in patiënten die inductiechemotherapie voor AML ondergaan.

1.Desai PM, Brown J, Gill S et al. Open-label phase II prospective, randomized, controlled study of romyelocel-L myeloid progenitor cells to reduce infection during induction chemotherapy for acute myeloid leukemia. J Clin Oncol 2021; epub ahead of print

Summary: Romyelocel-L is a universal, allogeneic myeloid progenitor cell product designed to reduce infection during induction chemotherapy for AML. A multicenter randomized phase 2 study compared romyelocel-L plus G-CSF versus G-CSF alone in patients undergoing induction chemotherapy for de novo AML. The romyelocel-L plus G-CSF group had shorter time in febrile episode, lower incidence of infections, less antimicrobial use, and shorter hospitalization. The authors conclude that romyelocel-L may provide a new option to reduce infections in patients undergoing induction chemotherapy for AML.