De Franse fase 2-studie GORTEC heeft laten zien dat eerstelijns TPEx-chemotherapie (docetaxel-platina-cetuximab) voor recidiverend of metastatisch squameus celcarcinoom van hoofd en hals (R/M HNSCC) resulteerde in mediane overall survival van 14,0 maanden. De gerandomiseerde fase 2 GORTEC 2014-01 TPExtreme studie heeft nu veiligheid en werkzaamheid van TPEx vergeleken met die van de standaard-behandeling EXTREME (platina-fluoruracil-cetuximab) in deze setting. Prof. Joël Guigay (Centre Antoine Lacassagne, Nice) en collega’s publiceren de studie in The Lancet Oncology.¹


GORTEC 2014-01 TPExtreme werd uitgevoerd in 68 centra in Frankrijk, Spanje, en Duitsland. De studie includeerde patiënten met R/M HNSCC die niet geschikt werden geacht voor curatieve behandeling, met tenminste één meetbare lesie, en een ECOG performance status 0 of 1. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar vier drie-weekse cycli TPEx met G-CSF support, in geval van ziektecontrole gevolgd door twee-wekelijks cetuximab-onderhoud (n=271) of zes drie-weekse cycli EXTREME met of zonder G-CSF, in geval van ziektecontrole gevolgd door twee-wekelijks cetuximab-onderhoud (n=270). Het primaire eindpunt was overall survival.

De mediane follow-up was 34,4 maanden in de TPEx-groep en 30,2 maanden in de EXTREME-groep. De OS verschilde niet significant tussen beide armen (mediaan 14,5 maanden met TPEx versus 13,4 maanden met EXTREME; HR 0,89; p=0,23). Graad 3 of hoger adverse events werden gerapporteerd voor 81% van de patiënten in de TPEx-groep versus 93% van de patiënten in de EXTREME-groep (p<0,0001). Acht patiënten in de TPEx-groep en elf patiënten in de EXTREME-groep overleden aan AEs die werden beoordeeld als samenhangend met de behandeling (vooral sepsis of septische shock).

De onderzoekers concluderen dat onder patiënten met R/M HNSCC eerstelijns TPEx vergeleken met EXTREME niet resulteerde in significant langere overleving maar wel in significant beter bijwerkingenprofiel.

1.Guigay J, Aupérin A, Fayette J et al. Cetuximab, docetaxel, and cisplatin versus platinum, fluorouracil, and cetuximab as first-line treatment in patients with recurrent of metastatic head and neck squamous-cell carcinoma (GORTEC 2014-01 TPExtreme): a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol 2021; epub ahead of print

Summary: The multinational randomized phase 2 study GORTEC 2014-01 TPExtreme compared TPEx chemotherapy (docetaxel-platinum-cetuximab) versus the standard of care EXTREME (platinum-fluorouracil-cetuximab) as first-line treatment for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Overall survival did not differ significantly between the groups (median 14.5 months with TPEx versus 13.4 months with EXTREME; p=0.23) but the TPEx regimen had a favorable safety profile (grade 3 or worse AEs in 81% versus 93% of patients; p<0.0001).