Na nefrectomie voor niercelcarcinoom (RCC) is actieve surveillance de standaard-zorg, ook voor patiënten met intermediair of hoog risico van recidief. De multinationale fase 3-studie SORCE heeft de waarde van adjuvant sorafenib voor deze patiënten onderzocht. Prof. Tim Eisen (Cambridge University Hospitals, UK) en collega’s publiceren de studie in het Journal of Clinical Oncology.¹

De studie includeerde 1711 patiënten na nefrectomie voor RCC met intermediair (53%) of hoog (47%) risico van recidief. De mediane leeftijd was 58 jaar; 71% van de patiënten waren mannen; en 84% van de patiënten hadden heldercellige histologie. De patiënten werden 2:3:3 gerandomiseerd naar drie jaar placebo (groep A; n=430), een jaar adjuvant sorafenib gevolgd door twee jaar placebo (groep B; n=642), of drie jaar sorafenib (groep C; n=639). De initiële dosering van oraal sorafenib was 400 mg tweemaal daags, na een protocolwijzing verlaagd naar 400 mg eenmaal daags. Het primaire eindpunt was lokaal-beoordeelde ziektevrije overleving in groep C versus groep A.

De mediane DFS werd in geen van de armen bereikt, en er waren geen waarneembare verschillen in DFS tussen de drie armen. Dit gold zowel voor alle gerandomiseerde patiënten als voor patiënten met hoog risico van recidief als voor patiënten met tumoren met heldercellige histologie. Voor groep C versus groep A was de DFS-HR 1,01 (p=0,95). De mean restricted survival time was 6,81 jaar voor groep C versus 6,82 jaar voor groep C (p=0,99). Ondanks de protocolwijziging hadden na twaalf maanden meer dan de helft van de patiënten de behandeling gestaakt. Graad 3 hand-voet huidreacties werden gerapporteerd voor 24% van de patiënten die sorafenib kregen.

De onderzoekers concluderen dat sorafenib niet dient te worden gebruikt als adjuvante therapie voor RCC.

1.Eisen T, Frangou E, Oza B et al. Adjuvant sorafenib for renal cell carcinoma at intermediate or high risk of relapse: results from the SORCE randomized phase III Intergroup trial. J Clin Oncol 2020; epub ahead of print

Summary: The multinational phase 3 study SORCE found no value of adjuvant sorafenib after nephrectomy for renal cell carcinoma at intermediate or high risk of recurrence (versus placebo DFS HR 1.01; p=0.95).