Prostaatcarcinoom-patiënten met hoog-risico biochemisch recidief hebben een verhoogd risico van progressie. De multinationale fase 3-studie EMBARK heeft uitkomsten van deze patiënten met enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT), alleen ADT, of alleen enzalutamide vergeleken. Dr. Neal Shore (Carolina Urologic Research Center, Myrtle Beach SC) en collega’s publiceren de studie in The New England Journal of Medicine.¹

De studie includeerde patiënten met PSA-verdubbelingstijd van negen maanden of korter. De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar enzalutamide 160 mg eenmaal daags plus leuprolide iedere twaalf weken (combinatiegroep; n=355), placebo plus leuprolide (ADT-groep; n=358), of enzalutamide monotherapie (monotherapiegroep; n=355). Het primaire eindpunt was onafhankelijk centraal beoordeelde metastasevrije overleving (MFS) in de combinatiegroep versus de ADT-groep. De mediane follow-up was 60,7 maanden. Het vijf-jaars MFS-percentage was 87,3% in de combinatiegroep; 71,4% in de ADT-groep; en 80,0% in de monotherapiegroep. Met betrekking tot het eindpunt MFS was de combinatie superieur aan alleen ADT (HR 0,42; p<0,001), en was ook enzalutamide monotherapie superieur aan alleen ADT (HR 0,63; p=0,005). Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen, en geen substantiële verschillen tussen de groepen in scores voor kwaliteit van leven.

De onderzoekers concluderen dat onder prostaatcarcinoom-patiënten met hoog-risico biochemisch recidief, enzalutamide plus leuprolide en enzalutamide monotherapie voor het eindpunt metastasevrije overleving superieur waren aan leuprolide monotherapie (quick take video summary).

1.Freedland SJ, de Almeida Luz M, De Giorgi U et al. Improved outcomes with enzalutamide in biochemically recurrent prostate cancer. N Engl J Med 2023;389:1453-1465

Summary: The multinational phase 3 EMBARK trial evaluated enzalutamide plus leuprolide, placebo plus leuprolide, or enzalutamide monotherapy in prostate cancer patients with high-risk biochemical recurrence. With respect to metastasis-free survival (primary endpoint), enzalutamide plus leuprolide was superior to leuprolide alone, as was enzalutamide monotherapy. The safety profile of enzalutamide was consistent with what is seen in previous trials, with no apparent detrimental effect on quality of life.