Er is behoefte aan minder dure alternatieven voor trastuzumab. HD201 is een kandidaat trastuzumab-biosimilar. De multinationale fase 3-studie TROIKA heeft werkzaamheid en veiligheid van HD201 voor HER2-positief vroeg-stadium mammacarcinoom vergeleken met die van trastuzumab. Prof. Xavier Pivot (Institute of Cancer Strasbourg, Frankrijk) en collega’s publiceren de studie in JAMA Oncology.¹

TROIKA werd uitgevoerd in 70 centra in 12 landen. De studie includeerde 503 vrouwen (gemiddelde leeftijd 53 jaar; range 26-82), die werden gerandomiseerd naar HD201 (n=251) of trastuzumab (n=252). De behandeling bestond uit acht cycli neoadjuvant HD201 of trastuzumab, concurrent met vier cycli docetaxel gevolgd door vier cycli epirubicine-cyclofosfamide. Na de chirurgie kregen de patiënten nog tien cycli adjuvant HD201 of trastuzumab. Het primaire eindpunt was percentage patiënten met totale pathologisch complete respons (tpCR) na neoadjuvante behandeling, met als criterium voor equivalentie een verschil van minder dan 15%. Secundaire eindpunten waren pCR van de borst, overall respons, gebeurtenisvrije overleving, overall survival, en veiligheid.

De tpCR-percentages waren 45% met HD201 versus 48,7% met trastuzumab; het verschil (-3,8%; 95%-bti -12,8 tot + 5,4) viel binnen de vooraf-gedefinieerde equivalentiemarge. Borst-pCR werd gezien in 52,9% versus 53,8%. Overall respons aan het eind van de neoadjuvante behandeling werd gezien in 91,2% met HD201 versus 89,0% net trastuzumab. De OS-gegevens zijn nog niet matuur. Treatment-related adverse events die in eerdere studies samenhingen met trastuzumab werden gezien in 88,0% van de patiënten in de HD201-groep en 84,5% van de patiënten in de trastuzumabgroep.

De onderzoekers concluderen dat HD201 equivalent was aan trastuzumab in termen van percentage patiënten met tpCR, met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel (visual abstract).

1.Pivot X, Georgevich MA, Shamrai V et al. Efficacy of HD201 vs referent trastuzumab in patients with ERBB2-positive breast cancer treated in the neoadjuvant setting. A multicenter phase 3 randomized clinical trial. JAMA Oncol 2022; epub ahead of print

Summary: The multinational phase 3 TROIKA studycompared the candidate biosimilar HD201 with referent trastuzumab for neoadjuvant and adjuvant treatment of HER2-positive early-stage breast cancer. The study found that HD201 was equivalent to trastuzumab in terms of efficacy for the endpoint of pathologic complete response, with a similar safety profile.