Onder patiënten met ER-positief HER2-negatief vroeg-stadium mammacarcinoom (ER+ HER2- EBC) heeft slechts een laag percentage pathologisch complete respons (pCR) op neoadjuvante chemotherapie. De fase 3-studie ChecMate 7FL, in 221 centra in 31 landen, heeft toevoeging van nivolumab aan neoadjuvante chemotherapie voor deze patiënten geëvalueerd. Prof. Sherene Loi (Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne) en collega’s publiceren de studie in Nature Medicine.¹

De studie includeerde 510 patiënten met nieuw-gediagnostiseerd hoog-risico ER+ HER2- EBC die werden gerandomiseerd naar neoadjuvante anthracycline- en taxaan-gebaseerde chemotherapie met nivolumab (n=257) of placebo (n=253). Het primaire eindpunt was percentage patiënten met pCR. Het pCR-percentage bedroeg 24,5% in de nivolumabgroep versus 13,8% in de placebogroep (p=0,0021), met meer profijt van nivolumab onder patiënten met PD-L1 positieve tumoren (VENTANA SP142≥ 1%: 44,3% versus 20,2%) en patiënten met hogere stroma tumorinfiltrerende lymfocyten (>1: 44,4% versus 21,1%). Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen. Vijf patiënten in de nivolumabgroep overleden, onder wie twee aan oorzaken die met de behandeling samenhingen; geen van de patiënten in de placebogroep overleed.

De onderzoekers concluderen dat toevoegen van nivolumab aan neoadjuvante chemotherapie voor hoog-risico ER+ HER2- EBC geassocieerd was met significante verbetering van het percentage patiënten met pCR. Het profijt was groter onder patiënten met hogere sTIL-status of hogere-PD-L1 expressie.

1.Loi S, Salgado R, Curigliano G et al. Neoadjuvant nivolumab and chemotherapy in early estrogen receptor-positive breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine (2025) 024-03414-8

Summary: The multinational phase 3 CheckMate 7FL trial found that adding nivolumab to neoadjuvant chemotherapy significantly increased pCR rates in high-risk, early-stage ER+/HER2- breast cancer, particularly among patients with higher stromal tumor-infiltrating lymphocyte levels or PD-L1 expression.