Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Multinationale fase 3-studie van nivolumab versus sorafenib voor gevorderd levercelcarcinoom


Dr. Thomas YauDe fase 1-2 CheckMate 459-studie heeft duurzame responsen, manageable veiligheid, en veelbelovende overlevingsuitkomsten laten zien met nivolumab monotherapie voor gevorderd levercelcarcinoom (aHCC). De multinational fase 3-studie CheckMate 459 vergeleek nivolumab versus sorafenib in de eerstelijns setting voor aHCC. Dr. Thomas Yau (Universiteit van Hong Kong) en collega’s publiceren de studie in The Lancet Oncology.1

CheckMate 459 werd uitgevoerd in centra in 22 landen op vier continenten. De studie includeerde volwassen patiënten met aHCC die niet in aanmerking kwamen voor of progressie hadden na locoregionale behandeling, geen eerdere systemische therapie voor HCC hadden gehad, Child-Pugh klasse A, en ECOG performance status 0 of 1. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar intraveneus nivolumab 240 mg iedere twee weken (n=371) of oraal sorafenib 400 mg tweemaal daags (n=372) tot ziekteprogressie of niet-acceptabele toxiciteit. Het primaire eindpunt was overall survival.

Bij de primaire analyse van de studie was de mediane follow-up 15,2 maanden voor de nivolumabgroep en 13,4 maanden voor de sorafenibgroep. De mediane OS was 16,4 maanden met nivolumab versus 14,7 maanden met sorafenib (HR 0,85; p=0,075). De meest-gerapporeerde graad 3 of hoger treatment-related adverse events waren palmair-plantair erythrodysesthesie (één patiënt in de nivolumabgroep versus 14% in de sorafenibgroep), aspartaataminotransferase toename (6% versus 4%), en hypertensie (nul versus 7%). Graad 5 TRAEs troffen vier patiënten in de nivolumabgroep en één patient in de sorafenibgroep.

De onderzoekers concluderen dat nivolumab vergeleken met sorafenib niet resulteerde in significante verbetering van de overleving van patiënten met aHCC, maar wel in klinische activiteit en een gunstig veiligheidsprofiel. Nivolumab kan gezien worden als een optie voor patiënten met contraïndicaties voor TKIs en antiangiogene middelen.

1.Yau T, Park J-W, Finn RS et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021; epub ahead of print

Summary: The phase 3 CheckMate 459 study compared first-line nivolumab versus sorafenib for aHCC. Nivolumab did not significantly improve overall survival compared with sorafenib, but clinical activity and a favorable safety profile were observed. Nivolumab might be considered a therapeutic option for patients in whom tyrosine kinase inhibitors and antiangiogenic drugs are contraindicated.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren