Ribociclib levert een significant overall survival profijt onder patiënten met HR-positief HER2-negatief gevorderd mamacarcinoom. Of dit ook het geval is onder patiënten met vroeg-stadium mammacarcinoom (EBC) is nog niet duidelijk. De multinationale fase 3-studie NATALEE heeft toevoegen van ribociclib aan endocriene therapie voor HR-positief HER2-negatief EBC geëvalueerd. Prof. Dennis Slamon (University of California Los Angeles) en collega’s publiceren een interimanalyse van de studie in The New England Journal of Medicine.¹

NATALEE includeerde 5101 patiënten met stadium II of III HR-positief HER2-negatief EBC, die 1:1 werden gerandomiseerd naar drie jaar ribociclib (400 mg per dag gedurende de eerste drie weken van vier-weekse cycli) plus tenminste vijf jaar een niet-steroïdale aromataseremmer (NSAI; letrozol of anastrazol) eens per dag of alleen NSAI. Mannen en premenopauzale vrouwen kregen ook gosereline eens per vier weken. Het primaire eindpunt was invasieve-ziektevrije overleving (IDFS).

Op het moment van de nu gepubliceerde interimanalyse was invasieve ziekte, recidief, of overlijden gezien in 426 patiënten. Er was een significant IDFS-profijt met ribociclib plus NSAI vergeleken met alleen NSAI. Het drie-jaars IDFS-percentage was 90,4% in de groep met ribociclib plus NSAI versus 87,1% in de groep met alleen NSAI (HR 0,75; p=0,003). Ook voor de secundaire eindpunten afstandsziekte-vrije overleving en recidiefvrije overleving was toevoegen van ribociclib aan NSAI geassocieerd met significant profijt. Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.

De onderzoekers concluderen dat toevoegen van ribociclib aan NSAI voor HR-positief HER2-negatief stadium II of III EBC geassocieerd was met significante verbetering van IDFS (quick take video summary).

1.Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z et al. Ribociclib plus endocrine therapy in early breast cancer. N Engl J Med 2024;390:1080-1091

Summary: The multinational phase 3 NATALEE trial found that among patients with HR-positive, HER2-negative early breast cancer, addition of ribociclib to a nonsteroidal aromatase inhibitor was associated with significantly improved invasive disease-free survival.