Het is niet duidelijk of stereotactische radiotherapie (SBRT) voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom niet-inferieur is vergeleken met conventioneel-gefractioneerde of matig-hypogefractioneerde radiotherapie (RT) voor het eindpunt biochemisch of klinisch falen. De multinationale fase 3-studie PACE (‘prostate advances in comparative evidence’)-B heeft SBRT vergeleken met controle-RT voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom. Prof. Nicholas van As (Royal Marsden Hospital, London UK) en collega’s publiceren de studie in The New England Journal of Medicine.¹




PACE-B werd uitgevoerd in 38 centra in het Verenigd Koninkrijk, Ierland, en Canada. De studie includeerde mannen met stadium T1 of T2 prostaatcarcinoom, een Gleason score 3+4 of lager, en een PSA-niveau van ten hoogste 20 ng/ml. De mannen werden gerandomiseerd naar SBRT (36,25 Gy in vijf fracties over een periode van 1 of 2 weken) of controle-RT (78 Gy in 39 fracties over 7,5 weken of 62 Gy in twintig fracties over 4 weken). Androgeendeprivatietherapie was niet toegestaan. Het primaire eindpunt was de periode van vrijblijven van biochemisch of klinisch falen.

De SBRT-groep telde 433 mannen en de controle-RT groep 441 mannen. De mediane leeftijd van de patiënten was 69,8 jaar en het mediane PSA-niveau was 8.0 ng/ml; de NCCN-risicocategorie was laag voor 8,4% van de patiënten en intermediair voor 91,6%. De mediane follow-up was 74,0 maanden. De vijf-jaars incidentie van vrijblijven van biochemisch of klinisch falen was 95,8% in de SBRT-groep en 94,6% in de controle-RT groep (p=0,004 voor noninferioriteit). De vijf-jaars cumulatieve incidentie van graad 2 of hoger GU-toxiciteit was 26,9% met SBRT en 18,3% met controle-RT (p<0,001) en de vijf-jaars cumulatieve incidentie van graad 2 of hoger GI-toxiciteit was 10,7% respectievelijk 10,2% (p=0,94).

De onderzoekers concluderen dat vijf-fractie SBRT niet-inferieur was aan controle-RT voor het eindpunt biochemisch of klinisch falen, en een werkzame behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met laag- tot intermediair-risico gelokaliseerd prostaatcarcinoom.

1.Van As N, Griffin C, Tree A et al. Phase 3 trial of stereotactic body radiotherapy in localized prostate cancer. N Engl J Med 2024;391:1413-1425

Summary: The multinational phase 3 PACE-B trial found that among men with low-risk or intermediate-risk localized prostate cancer, five-fraction SBRT was noninferior to control radiotherapy with respect to biochemical or clinical failure.