De fase 3-studie ENGOT-OV16/NOVA randomiseerde patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom na respons op platina-gebaseerde chemotherapie naar niraparib-onderhoudsbehandeling of placebo. De studie liet zien dat de patiënten in de niraparibgroep een significant langere progressievrije overleving hadden dan de patiënten in de placebogroep. Een secundair eindpunt van de studie was kwaliteit van leven. Prof. Amit Oza (Princess Margaret Cancer Centre, Toronto) en collega’s publiceren nu online in The Lancet Oncology QOL-analyses van de studie.¹

De studie werd uitgevoerd in 107 centra in Canada, Europa, Israël, en de Verenigde Staten. Deelneemsters waren 553 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom die in respons waren op hun meest-recente platina-gebaseerde chemotherapie. Ze werden 2:1 gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met niraparib 300 mg eenmaal daags of placebo. De niraparib-arm telde 138 patiënten met een kiemlijn BRCA-mutatie en 234 patiënten zonder een kiemlijn BRCA-mutatie; de placebo-arm telde 65 patiënten met en 116 patiënten zonder kiemlijn BRCA-mutatie. Vanaf de aanvang van de onderhoudsbehandeling beantwoordden de deelneemsters iedere acht of twaalf weken QOL-vragenlijsten (FOSI en EQ-5D-5L).

Er waren bij aanvang geen significante verschillen tussen de QOL-scores tussen beide groepen, en de overall scores bleven stabiel tijdens de preprogressieperiode. Bij randomisatie waren de meest-gerapporteerde adverse events gebrek aan energie (79% van de patiënten), pijn (44%), en misselijkheid (22%). Alle symptomen met uitzondering van misselijkheid bleven stabiel of verbeterden in de loop van de tijd in de niraparibgroep. De meest-gerapporteerde graad 3- of 4-toxiciteiten in de niraparibgroep waren hematologisch van aard: trombocytopenie (34% van de patiënten), anemie (25%), en neutropenie (20%).

De onderzoekers concluderen dat de resultaten van de QOL-analyses suggereren dat vrouwen die niraparib onderhoudsbehandeling krijgen na respons op chemotherapie QOL kunnen handhaven in vergelijking met placebo.

1.Oza AM, Matulonis UA, Malander S et al. Quality of life in patients with recurrent ovarian cancer treated with niraparib versus placebo (ENGO-OV16/NOVA): results from a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2018; epub ahead of print

Summary: QOL-analyses from the international phase 3 study ENGOT-OV16/NOVA (niraparib versus placebo maintenance after chemotherapy for recurrent ovarian cancer; 553 patients of 107 centers in Canada, Europe, Israel and USA) showed that women who receive niraparib maintenance treatment are able to maintain QOL.