De multinationale fase 3-studie MONALEESA-7 randomiseerde pre- en perimenopauzale patiënten met HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom (ABC) naar endocriene therapie (ET) plus de CDK4/6-remmer ribociclib of placebo. In 2018 is gepubliceerd dat de progressievrije overleving significant langer was in de ribociclibgroep dan in de placebogroep (23,8 versus 13,0 maanden) en in 2019 is gepubliceerd dat bij de protocol-gespecificeerde finale analyse ook de overall survival significant langer was in de ribociclibgroep dan in de placebogroep (na 42 maanden 70,2% versus 46,0%). Ten tijde van deze analyse was de mediane OS in de ribociclibgroep dus nog niet bereikt. Prof. Debu Tripathy (MD Anderson Cancer Center, Houston TX) en collega’s publiceren nu in Clinical Cancer Research een exploratieve analyse van de OS na mediaan 53,5 maanden follow-up.¹

De ITT-populatie telde 672 patiënten. De mediane OS was 58,7 maanden met ribociclib versus 48,0 maanden met placebo (HR 0,76; 95%-bti 0,61-0,96), met OS-percentages 60% versus 50% na 48 maanden. Subgroepanalyses lieten consistente resultaten zien, inclusief onder patiënten die niet-steroïdale aromataseremmer als onderdeel van ET hadden gekregen, en onder patiënten jonger dan 40 jaar. Subsequente antineoplastische therapie werd gebruikt door 77% van de patiënten in de ribociclibgroep en 78% van de patiënten in de placebogroep, en de tijd tot eerste chemotherapie was significant langer in de ribociclibgroep.

De onderzoekers concluderen dat ribociclib plus ET vergeleken met placebo plus ET met mediaan 53,5 maanden follow-up resulteerde in langere OS onder pre- en perimenopauzale patiënten met HR-positief HER2-negatief ABC.

1.Lu Y-S, Im S-A, Colleoni M et al. Updated overall survival of ribociclib plus endocrine therapy vs endocrine therapy alone in pre- and perimenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer in MONALEESA-7: a phase III randomized clinical trial.

Summary: Exploratory analysis with extended follow-up of the multinational phase 3 MONALEESA-7 study (ribociclib or placebo added to endocrine therapy for HR+/HER2- advanced breast cancer in pre- or perimenopausal patients) found significantly longer OS with ribociclib than with placebo, including in patients younger than 40 years.