De multinationale fase 3-studie PROSPER randomiseerde patiënten met niet-metastatisch castratieresistent prostaatcarcinoom en snel stijgend PSA-gehalte naar enzalutamide of placebo. Vorig jaar is gepubliceerd dat in de enzalutamidegroep het risico van metastase of overlijden 71% lager was dan in de placebogroep. Prof. Bertrand Tombal (Université catholique de Louvain, Brussel) en collega’s publiceren nu online in The Lancet Oncology patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROs) van de studie.¹

PROSPER werd uitgevoerd in 254 centra in 32 landen. De studie includeerde volwassen patiënten met CRPC en een PSA-verdubbelingstijd tot 10 maanden. Ze werden 2:1 gerandomiseerd naar enzalutamide 160 mg per dag (n=933) of placebo (n=468). Pijnprogressie werd bepaalde met BPI-SF, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met EORT QLQ-PR25, EQ-5D-FL, EQ-VAS, en FACT-P. De vragenlijsten werden beantwoord bij aanvang van de behandeling, na zeventien weken, en vervolgens iedere zestien weken.

De mediane follow-up was 18,5 maanden (IQR 10,7-29,2) in de enzalutamidegroep en 15,1 maanden (7,4-25,9) in de placebogroep. De baseline PRO-scores waren vergelijkbaar voor beide groepen. Tijd tot klinisch relevante pijnprogressie was langer in de enzalutamidegroep dan in de placebogroep (HR 0,75; p=0,028). Dit was ook het geval voor tijd tot klinisch relevante verergering van symptomen (urinaire symptomen HR 0,58; p<0,001; darmsymptomen HR 0,72; p=0,0018). Ook voor andere kwaliteit van leven-scores was enzalutamide superieur aan placebo, met uitzondering van tijd tot verslechtering van hormoonbehandeling-gerelateerde symptomen.

De onderzoekers concluderen dat enzalutamide vergeleken met placebo voor niet-metastatisch CRPC met snel-stijged PSA-niveau resulteerde in niet alleen langere metastasevrije overleving maar ook langere tijd tot verergering van pijn en belasting door symptomen van prostaatcarcinoom, terwijl een hoge gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven behouden bleef.

1.Tombal B, Saad F, Penson D et al. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol 2019; epub ahead of print

Summary: Patient-reported outcomes of the phase 3 study PROSPER show that in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer and rapidly rising PSA level, enzalutamide (compared with placebo) resulted in low pain levels and prostate cancer symptom burden, and high health-related quality of life