De multinationale (174 centra in 30 landen) fase 3-studie MONALEESA-3 randomiseerde mannen en postmenopauzale vrouwen met HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom (ABC) 2:1 naar eerste- of tweedelijns ribociclib plus fulvestrant of placebo plus fulvestrant. Vorig jaar is gepubliceerd dat na 42 maanden 57,8% van de patiënten in de ribociclib-fulvestrant groep in leven waren versus 45,9% van de patiënten in de placebo-fulvestrant groep (HR 0,72; p=0,00455). Prof. Dennis Slamon (University of California, Los Angeles) en collega’s publiceren in Annals of Oncology een analyse van overall survival in de studie na mediaan 56,3 maanden follow-up.¹

De studie includeerde 726 patiënten die werden gerandomiseerd naar ribociclib-fulvestrant (n=484) of placebo-fulvestrant (242). De medaine OS was 53,7 maanden met ribociclib-fulvestrant versus 41,5 maanden met placebo-fulvestrant (HR 0,73; 95%-bti ,59-0,90). Subgroepanalyses waren consistent met de analyses van de gehele populatie. Onder de patiënten die in eerste lijn werden behandeld leefde ongeveer 60% in de ribociclib-fulvestrant groep langer dan de mediane follow-up en was de mediane OS in de placebo-fulvestrant arm 51,8 maanden (HR 0,64; 95%-bti 0,46-0,88). Onder patiënten die in tweede lijn werden behandeld was de mediane OS 39,7 maanden met ribociclib-fulvestrant versus 33,7 maanden met placebo-fulvestrant (HR 0,78; 95%-bti 0,59-1,04). Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien.

De onderzoekers concluderen dat onder mannen en postmenopauzale vrouwen met HR-positief HER2-negatief ABC de mediane OS ongeveer 12 maanden langer was met ribociclib-fulvestrant dan met placebo-fulvestrant.

1.Slamon DJ, Neven P, Chia S et al. Ribociclib plus fulvestrant for postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in the phase III randomized MONALEESA-3 trial: updated overall survival. Ann Oncol 2021.05.353

Summary: Updated overall survival analysis of MONALEESA-3 (ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant for HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer in postmenopausal patients) found that with median 56.3 months follow-up the median OS was 12 months longer in the ribociclib-fulvestrant group compared with the placebo-fulvestrant group.