Ambulante patiënten die systemische therapie krijgen voor maligniteiten kunnen een verhoogd risico hebben van veneuze tromboëmbolie (VTE). De fase 3b-studie CASSINI onderzocht de waarde van tromboprofylaxe met rivaroxaban in deze patiënten. Dr. Alok Khorana (Taussig Cancer Insitute, Cleveland OH) en collega’s publiceren de studie in The New England Journal of Medicine.¹

De studie includeerde patiënten met hoog-risico van VTE (Khorana score 2 of hoger) die 1:1 werden gerandomiseerd naar rivaroxaban 10 mg of placebo eenmaal daags gedurende maximaal 180 dagen. De patiënten werden iedere acht weken gescreend. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was VTE of overlijden aan VTE in de 180 dagen van de studie, met als secundair eindpunt VTE of overlijden aan VTE gedurende de interventieperiode. Het primaire veiligheidseindpunt was majeure bloeding.

Onder de 841 gerandomiseerde patiënten werd het primaire werkzaamheidseindpunt gezien in 25 van 420 patiënten in de rivaroxabangroep (6,0%) versus 37 van 421 patiënten in de placebogroep (8,8%), overeenkomend met een HR 0,66; p=0,10). De mediane interventieperiode bedroeg 4,3 maanden; 43,7% patiënten in de rivaroxabangroep en 50,2% van de patiënten in de placebogroep discontinueerde de behandeling voortijdig. In de periode dat de patiënten werkelijk rivaroxaban of placebo gebruikten werd VTE of overlijden aan VTE gezien in 2,6% van de patiënten met rivaroxaban versus 6,4% met placebo (HR 0,40; 95%-bti 0,20-0,80). Majeure bloeding werd gezien in 2% van de patiënten met rivaroxaban versus 1% van de patiënten met placebo (HR 1,96; 95%-bti 0,59-6,49).

De onderzoekers concluderen dat in hoog-risico ambulante patiënten met maligniteiten rivaroxaban vergeleken met placebo niet resulteerde in significante verlaging van het risico van VTE of overlijden aan VTE tijdens de 180-dagen periode van de studie; maar wel tijdens de interventieperiode. Het risico van majeure bloeding was laag.

1.Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK et al. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in high-risk ambulatory patients with cancer. N Engl J Med 2019;380:720-728

Summary: The phase 3b study CASSINI found that in high-risk ambulatory patients with cancer, treatment with rivaroxaban did not result in a significantly lower incidence of venous thromboembolism or death due to VTE in the 180-day trial period, but did result in a significantly lower incidence of VTE or death due to VTE in the intervention period (on average 4.3 months). The incidence of major bleeding was low.